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内腔転移性乳癌におけるエストロゲン受容体と HER2 レベルの発現: 第一選択治療としてのサイクリン依存性キナーゼ阻害剤 (CDK4/6) の治療効果との相関。サイクラー研究 (CYCLHER)

2024年4月23日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHERは、第一選択のCDK4/6阻害剤と内分泌療法で治療された進行性乳がん患者におけるホルモン受容体（HR）およびHER2免疫組織化学（IHC）レベルと治療反応との相関関係を評価することを目的としたイタリアの多施設共同後ろ向き観察研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HR+/HER2-進行乳がん患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • HR+/HER2-進行乳がんの組織学的診断
  • 免疫組織化学的 HER2 陰性評価 (0、1+ または 2+ FISH-)
  • エストロゲンおよびプロゲステロン受容体の免疫組織化学的発現レベル
  • 第一選択のCDK4/6阻害剤と内分泌療法は2020年12月31日まで開始
  • 地元の倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 研究のエンドポイントの定義を損なう臨床データおよび病理学データが存在しない
  • HER2陽性（ICH 2+およびFISH陽性、またはHER2 3+）またはトリプルネガティブ疾患
  • 転移性疾患の治療のための以前の化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了までに平均1年かかります。」
転移性疾患の第一選択治療として内分泌療法とCDK4/6阻害剤を受けたHR+/HER2-乳がん患者のPFS。エストロゲンおよびプロゲステロン受容体レベルおよびHER2発現状態（HER2 0、1+または2+ FISH陰性）に従って分類。
研究完了までに平均1年かかります。」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究完了までに平均1年かかります。」
エストロゲンおよびプロゲステロン受容体レベルおよび HER2 発現状態に基づく ORR (HER2 0、1+ または 2+ FISH 陰性)。
研究完了までに平均1年かかります。」
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了までに平均1年かかります。」
エストロゲンおよびプロゲステロン受容体レベルおよび HER2 発現状態に基づく OS (HER2 0、1+ または 2+ FISH 陰性)。
研究完了までに平均1年かかります。」
有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究完了までに平均1年かかります。」
治療に関連し、CTCAE v5.0に従って評価されたAE
研究完了までに平均1年かかります。」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Alessandra Fabi, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5519 (その他の識別子：DLF, Insel GRUPPE AG)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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