Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenireseptorit ja HER2-tasojen ilmentyminen luminaalisessa metastaattisessa rintasyövässä: korrelaatio sykliiniriippuvaisten kinaasi-inhibiittorien (CDK4/6) terapeuttiseen tehokkuuteen ensimmäisenä hoitona. CYCLHER-tutkimus (CYCLHER)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER on retrospektiivinen havainnollinen italialainen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hormonireseptorien (HR) ja HER2-immunohistokemian (IHC) tasojen ja hoitovasteen välistä korrelaatiota potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja joita on hoidettu ensimmäisen linjan CDK4/6-estäjillä sekä endokriinisillä hoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HR+/HER2- edennyt rintasyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • HR+/HER2-edenneen rintasyövän histologinen diagnoosi
  • Immunohistokemiallinen HER2-negatiivinen arviointi (0, 1+ tai 2+ FISH-)
  • Estrogeeni- ja progesteronireseptorien immunohistokemialliset ekspressiotasot
  • Ensimmäisen linjan CDK4/6-inhibiittori ja endokriininen hoito jatkuivat 31.12.2020 asti
  • Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisen kliinisen ja patologisen tiedon puuttuminen, joka vaarantaisi tutkimuksen päätepisteiden määrittelyn
  • HER2-positiivinen (ICH 2+ ja FISH-positiivinen tai HER2 3+) tai kolminkertaisesti negatiivinen sairaus
  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi".
PFS HR+/HER2-rintasyöpäpotilailla, jotka saivat endokriinistä hoitoa sekä CDK4/6-estäjää ensisijaisena hoitona metastaattiseen sairauteen, luokiteltuna estrogeeni- ja progesteronireseptoritasojen ja HER2-ekspressiotilan mukaan (HER2 0,1+ tai 2+ FISH-negatiivinen) .
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi".

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi".
ORR estrogeeni- ja progesteronireseptoritasojen ja HER2-ekspression tilan mukaan (HER2 0,1+ tai 2+ FISH-negatiivinen).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi".
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi".
Käyttöjärjestelmä estrogeeni- ja progesteronireseptoritasojen ja HER2-ekspression tilan mukaan (HER2 0,1+ tai 2+ FISH-negatiivinen).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi".
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi".
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset arvioitiin CTCAE v5.0:n mukaisesti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi".

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5519

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa