Receptores de estrógeno y expresión de los niveles de HER2 en el cáncer de mama metastásico luminal: correlación con la eficacia terapéutica de los inhibidores de la quinasa dependientes de ciclina (CDK4/6) como tratamiento de primera línea. Estudio CICLHER (CYCLHER)
23 de abril de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER es un estudio italiano multicéntrico observacional retrospectivo destinado a evaluar la correlación entre los receptores hormonales (HR) y los niveles de inmunohistoquímica (IHC) de HER2 y la respuesta al tratamiento en pacientes afectados por cáncer de mama avanzado tratados con inhibidor de CDK4/6 de primera línea más terapia endocrina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Fabi, MD
- Número de teléfono: 0039 0630157337
- Correo electrónico: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
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Contacto:
- Alessandra Fabi
- Número de teléfono: +390630157337
- Correo electrónico: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Alessandra Fabi
- Número de teléfono: +390630156124
- Correo electrónico: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
HR+/HER2- pacientes con cáncer de mama avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico histológico del cáncer de mama avanzado HR+/HER2-
- Evaluación inmunohistoquímica negativa de HER2 (0, 1+ o 2+ FISH-)
- Niveles de expresión inmunohistoquímica de receptores de estrógeno y progesterona.
- Inhibidor de CDK4/6 de primera línea más terapia endocrina iniciada hasta el 31/12/2020
- Firma de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética local
Criterio de exclusión:
- Ausencia de datos clínicos y patológicos que comprometerían la definición de los criterios de valoración del estudio.
- HER2 positivo (ICH 2+ y FISH positivo o HER2 3+) o enfermedad triple negativa
- Quimioterapia previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año".
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PFS de pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- que recibieron tratamiento endocrino más inhibidor de CDK4/6 como tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica, categorizada según los niveles de receptores de estrógeno y progesterona y el estado de expresión de HER2 (HER2 0,1+ o 2+ FISH negativo) .
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año".
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ORR según los niveles de receptores de estrógeno y progesterona y el estado de expresión de HER2 (HER2 0,1+ o 2+ FISH negativo).
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año".
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año".
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OS según los niveles de receptores de estrógeno y progesterona y el estado de expresión de HER2 (HER2 0,1+ o 2+ FISH negativo).
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año".
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año".
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EA relacionados con el tratamiento y evaluados según CTCAE v5.0
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año".
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5519 (Otro identificador: DLF, Insel GRUPPE AG)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .