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Recettori degli estrogeni ed espressione dei livelli di HER2 nel cancro al seno metastatico luminale: correlazione con l'efficacia terapeutica degli inibitori della chinasi ciclino-dipendenti (CDK4/6) come trattamento di prima linea. Studio CYCLHER (CYCLHER)

23 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER è uno studio italiano multicentrico osservazionale retrospettivo volto a valutare la correlazione tra i livelli di recettori ormonali (HR) e immunoistochimici (IHC) di HER2 e la risposta al trattamento in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato trattate con inibitore di prima linea CDK4/6 più terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-
  • Valutazione immunoistochimica negativa HER2 (0, 1+ o 2+ FISH-)
  • Livelli di espressione immunoistochimica dei recettori degli estrogeni e del progesterone
  • Inibitore di prima linea CDK4/6 più terapia endocrina iniziato fino al 31/12/2020
  • Firma del consenso informato approvato dal Comitato Etico locale

Criteri di esclusione:

  • Assenza di dati clinici e patologici che possano compromettere la definizione degli endpoint dello studio
  • Malattia HER2 positiva (ICH 2+ e FISH positiva o HER2 3 +) o tripla negativa
  • Precedente chemioterapia per il trattamento della malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".
PFS di pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- che hanno ricevuto un trattamento endocrino più un inibitore CDK4/6 come trattamento di prima linea per la malattia metastatica, classificati in base ai livelli dei recettori degli estrogeni e del progesterone e allo stato di espressione di HER2 (HER2 0,1+ o 2+ FISH negativo) .
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".
ORR in base ai livelli dei recettori degli estrogeni e del progesterone e allo stato di espressione di HER2 (HER2 0,1+ o 2+ FISH negativo).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".
OS in base ai livelli dei recettori degli estrogeni e del progesterone e allo stato di espressione di HER2 (HER2 0,1+ o 2+ FISH negativo).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".
EA correlati al trattamento e valutati secondo CTCAE v5.0
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5519 (Altro identificatore: DLF, Insel GRUPPE AG)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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