Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстрогеновые рецепторы и экспрессия уровней HER2 при люминальном метастатическом раке молочной железы: корреляция с терапевтической эффективностью ингибиторов циклин-зависимых киназ (CDK4/6) в качестве лечения первой линии. ЦИКЛЕР Исследование (CYCLHER)

23 апреля 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER — это ретроспективное наблюдательное многоцентровое итальянское исследование, направленное на оценку корреляции между уровнями гормональных рецепторов (HR) и иммуногистохимией HER2 (IHC) и ответом на лечение у пациентов с распространенным раком молочной железы, получавших ингибитор CDK4/6 первой линии в сочетании с эндокринной терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы HR+/HER2- на поздних стадиях

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологический диагноз HR+/HER2- распространенного рака молочной железы
  • Иммуногистохимическая отрицательная оценка HER2 (0, 1+ или 2+ FISH-)
  • Иммуногистохимические уровни экспрессии рецепторов эстрогена и прогестерона
  • Ингибитор CDK4/6 первой линии плюс эндокринная терапия стартовали до 31 декабря 2020 г.
  • Подписание информированного согласия, одобренного местным этическим комитетом.

Критерий исключения:

  • Отсутствие клинических и патологических данных, которые могли бы поставить под угрозу определение конечных точек исследования.
  • HER2-положительное (ICH 2+ и FISH-положительное или HER2 3+) или тройное негативное заболевание
  • Предыдущая химиотерапия для лечения метастатического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год».
ВБП у пациенток с раком молочной железы HR+/HER2-, получавших эндокринное лечение плюс ингибитор CDK4/6 в качестве терапии первой линии при метастатическом заболевании, классифицируется по уровням рецепторов эстрогена и прогестерона и статусу экспрессии HER2 (HER2 0,1+ или 2+ FISH отрицательный) .
По окончании обучения в среднем 1 год».

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год».
ORR в зависимости от уровней рецепторов эстрогена и прогестерона и статуса экспрессии HER2 (HER2 0,1+ или 2+ FISH отрицательный).
По окончании обучения в среднем 1 год».
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год».
ОВ в зависимости от уровней рецепторов эстрогена и прогестерона и статуса экспрессии HER2 (HER2 0,1+ или 2+ FISH отрицательный).
По окончании обучения в среднем 1 год».
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год».
НЯ, связанные с лечением и оцененные в соответствии с CTCAE v5.0.
По окончании обучения в среднем 1 год».

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5519 (Другой идентификатор: DLF, Insel GRUPPE AG)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться