Östrogenreceptorer och HER2-nivåers uttryck i luminal metastaserande bröstcancer: Korrelation till terapeutisk effekt av cyklinberoende kinashämmare (CDK4/6) som förstahandsbehandling. CYCLHER Studie (CYCLHER)
23 april 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER är en retrospektiv observationell multicentrisk italiensk studie som syftar till att utvärdera korrelationen mellan hormonreceptorer (HR) och HER2 immunhistokemi (IHC) nivåer och behandlingssvar hos patienter som drabbats av avancerad bröstcancer behandlade med första linjens CDK4/6-hämmare plus endokrin terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alessandra Fabi, MD
- Telefonnummer: 0039 0630157337
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630157337
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630156124
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HR+/HER2- avancerade bröstcancerpatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologisk diagnos av HR+/HER2- avancerad bröstcancer
- Immunhistokemisk HER2 negativ utvärdering (0, 1+ eller 2+ FISH-)
- Immunhistokemiska uttrycksnivåer av östrogen- och progesteronreceptorer
- Första linjens CDK4/6-hämmare plus endokrin terapi stirrade upp till 2020-12-31
- Undertecknande av informerat samtycke godkänt av den lokala etiska kommittén
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av kliniska och patologiska data som skulle äventyra definitionen av studiens effektmått
- HER2-positiv (ICH 2+ och FISH-positiv eller HER2 3+) eller trippelnegativ sjukdom
- Tidigare kemoterapi för behandling av metastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år”.
|
PFS för HR+/HER2- bröstcancerpatienter som fick endokrin behandling plus CDK4/6-hämmare som förstahandsbehandling för metastaserad sjukdom, kategoriserad efter östrogen- och progesteronreceptornivåer och HER2-uttrycksstatus (HER2 0,1+ eller 2+ FISH-negativ) .
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år”.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år”.
|
ORR enligt östrogen- och progesteronreceptornivåer och HER2-expressionsstatus (HER2 0,1+ eller 2+ FISH-negativ).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år”.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år”.
|
OS enligt östrogen- och progesteronreceptornivåer och HER2-expressionsstatus (HER2 0,1+ eller 2+ FISH-negativ).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år”.
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år”.
|
Biverkningar relaterade till behandlingen och utvärderade enligt CTCAE v5.0
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år”.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5519 (Annan identifierare: DLF, Insel GRUPPE AG)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .