Østrogenreseptorer og HER2-nivåets uttrykk i luminal metastatisk brystkreft: Korrelasjon til terapeutisk effekt av syklinavhengige kinasehemmere (CDK4/6) som førstelinjebehandling. CYCLHER Studie (CYCLHER)
23. april 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER er en retrospektiv observasjons multisentrisk italiensk studie som tar sikte på å evaluere korrelasjonen mellom hormonreseptorer (HR) og HER2 immunhistokjemi (IHC) nivåer og behandlingsrespons hos pasienter påvirket av avansert brystkreft behandlet med førstelinje CDK4/6-hemmer pluss endokrin terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Fabi, MD
- Telefonnummer: 0039 0630157337
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630157337
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630156124
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HR+/HER2- avanserte brystkreftpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk diagnose av HR+/HER2- avansert brystkreft
- Immunhistokjemisk HER2 negativ evaluering (0, 1+ eller 2+ FISH-)
- Immunhistokjemiske ekspresjonsnivåer av østrogen- og progesteronreseptorer
- Førstelinje CDK4/6-hemmer pluss endokrin terapi stirret opp til 31.12.2020
- Signering av informert samtykke godkjent av lokal etisk komité
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av kliniske og patologiske data som ville kompromittere definisjonen av studiens endepunkt
- HER2 positiv (ICH 2+ og FISH positiv eller HER2 3+) eller trippel negativ sykdom
- Tidligere kjemoterapi for behandling av metastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år».
|
PFS for HR+/HER2- brystkreftpasienter som mottok endokrin behandling pluss CDK4/6-hemmer som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom, kategorisert etter østrogen- og progesteronreseptornivåer og HER2-ekspresjonsstatus (HER2 0,1+ eller 2+ FISH-negativ) .
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år».
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år».
|
ORR i henhold til østrogen- og progesteronreseptornivåer og HER2-ekspresjonsstatus (HER2 0,1+ eller 2+ FISH-negativ).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år».
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år».
|
OS i henhold til østrogen- og progesteronreseptornivåer og HER2-ekspresjonsstatus (HER2 0,1+ eller 2+ FISH-negativ).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år».
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år».
|
Bivirkninger relatert til behandlingen og evaluert i henhold til CTCAE v5.0
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år».
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5519 (Annen identifikator: DLF, Insel GRUPPE AG)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .