Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenreceptorer og HER2-niveauers udtryk i luminal metastatisk brystkræft: Korrelation til terapeutisk effektivitet af cyklinafhængige kinaseinhibitorer (CDK4/6) som førstelinjebehandling. CYCLHER undersøgelse (CYCLHER)

23. april 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER er en retrospektiv observationel multicentrisk italiensk undersøgelse, der har til formål at evaluere sammenhængen mellem hormonreceptorer (HR) og HER2 immunhistokemi (IHC) niveauer og behandlingsrespons hos patienter ramt af fremskreden brystkræft behandlet med førstelinjes CDK4/6-hæmmer plus endokrin terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HR+/HER2- fremskredne brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnose af HR+/HER2- fremskreden brystkræft
  • Immunhistokemisk HER2 negativ evaluering (0, 1+ eller 2+ FISH-)
  • Immunhistokemiske ekspressionsniveauer af østrogen- og progesteronreceptorer
  • Første linje CDK4/6-hæmmer plus endokrin terapi stirret op til 31/12/2020
  • Underskrivelse af informeret samtykke godkendt af den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af kliniske og patologiske data, der ville kompromittere definitionen af ​​undersøgelsens endepunkter
  • HER2 positiv (ICH 2+ og FISH positiv eller HER2 3+) eller tredobbelt negativ sygdom
  • Tidligere kemoterapi til behandling af metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
PFS for HR+/HER2- brystkræftpatienter, der modtog endokrin behandling plus CDK4/6-hæmmer som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom, kategoriseret efter østrogen- og progesteronreceptorniveauer og HER2-ekspressionsstatus (HER2 0,1+ eller 2+ FISH-negativ) .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
ORR i henhold til østrogen- og progesteronreceptorniveauer og HER2-ekspressionsstatus (HER2 0,1+ eller 2+ FISH-negativ).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
OS i henhold til østrogen- og progesteronreceptorniveauer og HER2-ekspressionsstatus (HER2 0,1+ eller 2+ FISH negativ).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
Bivirkninger relateret til behandlingen og evalueret i henhold til CTCAE v5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5519 (Anden identifikator: DLF, Insel GRUPPE AG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner