관강 전이성 유방암에서 에스트로겐 수용체와 HER2 수준의 발현: 1차 치료제로서 사이클린 의존성 키나제 억제제(CDK4/6)의 치료 효능과의 상관관계. 사이클러 연구 (CYCLHER)
2024년 4월 23일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER는 1차 CDK4/6 억제제와 내분비 요법을 병행하여 치료한 진행성 유방암 환자를 대상으로 호르몬 수용체(HR)와 HER2 면역조직화학(IHC) 수준과 치료 반응 사이의 상관관계를 평가하기 위한 후향적 관찰 다기관 이탈리아 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandra Fabi, MD
- 전화번호: 0039 0630157337
- 이메일: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
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연락하다:
- Alessandra Fabi
- 전화번호: +390630157337
- 이메일: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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연락하다:
- Alessandra Fabi
- 전화번호: +390630156124
- 이메일: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HR+/HER2- 진행성 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- HR+/HER2- 진행성 유방암의 조직학적 진단
- 면역조직화학적 HER2 음성 평가(0, 1+ 또는 2+ FISH-)
- 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체의 면역조직화학적 발현 수준
- 1차 CDK4/6 억제제 + 내분비 요법은 2020년 12월 31일까지 시작되었습니다.
- 현지 윤리위원회의 승인을 받은 동의서에 서명
제외 기준:
- 연구 종료점의 정의를 손상시킬 수 있는 임상 및 병리학적 데이터의 부재
- HER2 양성(ICH 2+ 및 FISH 양성 또는 HER2 3+) 또는 삼중 음성 질환
- 전이성 질환 치료를 위한 이전 화학요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년이 소요됩니다."
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에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 수준과 HER2 발현 상태(HER2 0,1+ 또는 2+ FISH 음성)에 따라 분류되는 전이성 질환에 대한 1차 치료로 내분비 치료와 CDK4/6 억제제를 투여받은 HR+/HER2- 유방암 환자의 PFS .
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연구 완료를 통해 평균 1년이 소요됩니다."
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년이 소요됩니다."
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에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 수준과 HER2 발현 상태(HER2 0,1+ 또는 2+ FISH 음성)에 따른 ORR.
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연구 완료를 통해 평균 1년이 소요됩니다."
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년이 소요됩니다."
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에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 수준과 HER2 발현 상태(HER2 0,1+ 또는 2+ FISH 음성)에 따른 OS.
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연구 완료를 통해 평균 1년이 소요됩니다."
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부작용(AE) 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년이 소요됩니다."
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CTCAE v5.0에 따라 평가되고 치료와 관련된 AE
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연구 완료를 통해 평균 1년이 소요됩니다."
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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