Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeenreceptoren en expressie van HER2-niveaus bij luminale gemetastaseerde borstkanker: correlatie met de therapeutische werkzaamheid van cycline-afhankelijke kinaseremmers (CDK4/6) als eerstelijnsbehandeling. CYCLHER-studie (CYCLHER)

23 april 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER is een retrospectief observationeel multicentrisch Italiaans onderzoek gericht op het evalueren van de correlatie tussen hormoonreceptoren (HR) en HER2-immunohistochemie (IHC)-niveaus en de behandelingsrespons bij patiënten met gevorderde borstkanker die worden behandeld met eerstelijns CDK4/6-remmer plus endocriene therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HR+/HER2-patiënten met gevorderde borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologische diagnose van HR+/HER2-gevorderde borstkanker
  • Immunohistochemische HER2 negatieve evaluatie (0, 1+ of 2+ FISH-)
  • Immunohistochemische expressieniveaus van oestrogeen- en progesteronreceptoren
  • Eerstelijns CDK4/6-remmer plus endocriene therapie gestart tot 31-12-2020
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de lokale ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbreken van klinische en pathologische gegevens die de definitie van de eindpunten van het onderzoek in gevaar zouden brengen
  • HER2-positieve (ICH 2+ en FISH-positief of HER2 3+) of drievoudig-negatieve ziekte
  • Eerdere chemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar".
PFS van HR+/HER2-borstkankerpatiënten die een endocriene behandeling plus CDK4/6-remmer kregen als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte, gecategoriseerd op basis van oestrogeen- en progesteronreceptorniveaus en HER2-expressiestatus (HER2 0,1+ of 2+ FISH-negatief) .
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar".

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar".
ORR volgens oestrogeen- en progesteronreceptorniveaus en HER2-expressiestatus (HER2 0,1+ of 2+ FISH-negatief).
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar".
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar".
OS volgens oestrogeen- en progesteronreceptorniveaus en HER2-expressiestatus (HER2 0,1+ of 2+ FISH-negatief).
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar".
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar".
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling en geëvalueerd volgens CTCAE v5.0
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar".

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5519 (Andere identificatie: DLF, Insel GRUPPE AG)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren