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Östrogenrezeptoren und HER2-Spiegel-Expression bei luminalem metastasiertem Brustkrebs: Korrelation zur therapeutischen Wirksamkeit von zyklinabhängigen Kinase-Inhibitoren (CDK4/6) als Erstlinienbehandlung. CYCLHER-Studie (CYCLHER)

23. April 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER ist eine retrospektive multizentrische italienische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Korrelation zwischen Hormonrezeptoren (HR) und HER2-Immunhistochemie (IHC) sowie dem Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu untersuchen, die mit einem CDK4/6-Inhibitor der ersten Wahl plus endokriner Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HR+/HER2- fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Diagnose von HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Immunhistochemische HER2-negative Bewertung (0, 1+ oder 2+ FISH-)
  • Immunhistochemische Expressionsniveaus von Östrogen- und Progesteronrezeptoren
  • Die Erstlinientherapie mit CDK4/6-Inhibitor plus endokriner Therapie begann bis zum 31.12.2020
  • Unterzeichnung der von der örtlichen Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen klinischer und pathologischer Daten, die die Definition der Studienendpunkte beeinträchtigen würden
  • HER2-positive (ICH 2+ und FISH-positive oder HER2 3+) oder dreifach negative Erkrankung
  • Vorherige Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
PFS von HR+/HER2- Brustkrebspatientinnen, die eine endokrine Behandlung plus CDK4/6-Inhibitor als Erstlinientherapie bei metastasierender Erkrankung erhielten, kategorisiert nach Östrogen- und Progesteronrezeptorspiegeln und HER2-Expressionsstatus (HER2 0,1+ oder 2+ FISH negativ) .
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
ORR entsprechend den Östrogen- und Progesteronrezeptorspiegeln und dem HER2-Expressionsstatus (HER2 0,1+ oder 2+ FISH-negativ).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
OS entsprechend den Östrogen- und Progesteronrezeptorspiegeln und dem HER2-Expressionsstatus (HER2 0,1+ oder 2+ FISH-negativ).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung, bewertet gemäß CTCAE v5.0
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5519 (Andere Kennung: DLF, Insel GRUPPE AG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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