Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Receptory estrogenowe i ekspresja poziomów HER2 w raku piersi z przerzutami do światła światła: korelacja ze skutecznością terapeutyczną inhibitorów kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6) jako leczenia pierwszego rzutu. Badanie CYCLHERA (CYCLHER)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER to retrospektywne, wieloośrodkowe, włoskie badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena korelacji między poziomem receptorów hormonalnych (HR) i immunohistochemii HER2 (IHC) a odpowiedzią na leczenie u pacjentek dotkniętych zaawansowanym rakiem piersi leczonych inhibitorem CDK4/6 pierwszego rzutu w skojarzeniu z terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnostyka histologiczna zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-
  • Ocena immunohistochemiczna HER2 ujemna (0, 1+ lub 2+ FISH-)
  • Immunohistochemiczne poziomy ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych
  • Inhibitor CDK4/6 pierwszego rzutu plus terapia hormonalna do 31.12.2020
  • Podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez lokalną Komisję Etyki

Kryteria wyłączenia:

  • Brak danych klinicznych i patologicznych, które mogłyby zagrozić definicji punktów końcowych badania
  • Choroba HER2 dodatnia (ICH 2+ i FISH dodatnia lub HER2 3 +) lub choroba potrójnie ujemna
  • Poprzednia chemioterapia w leczeniu choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
PFS u pacjentek z rakiem piersi HR+/HER2-, które otrzymały leczenie hormonalne w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku choroby przerzutowej, w podziale na kategorie według poziomu receptorów estrogenowych i progesteronowych oraz statusu ekspresji HER2 (ujemny HER2 0,1+ lub 2+ FISH) .
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
ORR w zależności od poziomu receptorów estrogenowych i progesteronowych oraz statusu ekspresji HER2 (HER2 0,1+ lub 2+ FISH-ujemny).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
OS w zależności od poziomu receptorów estrogenowych i progesteronowych oraz statusu ekspresji HER2 (HER2 0,1+ lub 2+ FISH ujemny).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
AE związane z leczeniem i oceniane zgodnie z CTCAE v5.0
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj