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Récepteurs d'œstrogènes et expression des niveaux de HER2 dans le cancer du sein métastatique luminal : corrélation avec l'efficacité thérapeutique des inhibiteurs de kinases dépendants de la cycline (CDK4/6) comme traitement de première intention. Étude CYCLHER (CYCLHER)

23 avril 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER est une étude observationnelle multicentrique italienne rétrospective visant à évaluer la corrélation entre les récepteurs hormonaux (HR) et les niveaux d'immunohistochimie HER2 (IHC) et la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé traité avec un inhibiteur CDK4/6 de première intention plus une thérapie endocrinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2-

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologique du cancer du sein avancé HR+/HER2-
  • Évaluation immunohistochimique HER2 négative (0, 1+ ou 2+ FISH-)
  • Niveaux d'expression immunohistochimique des récepteurs des œstrogènes et de la progestérone
  • Inhibiteur CDK4/6 de première intention associé à un traitement endocrinien en vigueur jusqu'au 31/12/2020
  • Signature du consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique local

Critère d'exclusion:

  • Absence de données cliniques et pathologiques qui compromettraient la définition des critères de jugement de l'étude
  • Maladie HER2 positive (ICH 2+ et FISH positive ou HER2 3 +) ou triple négatif
  • Chimiothérapie antérieure pour le traitement d'une maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an".
SSP des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- ayant reçu un traitement endocrinien plus un inhibiteur de CDK4/6 comme traitement de première intention pour une maladie métastatique, classées en fonction des niveaux de récepteurs d'œstrogènes et de progestérone et du statut d'expression de HER2 (HER2 0,1+ ou 2+ FISH négatif) .
À la fin des études, en moyenne 1 an".

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an".
ORR en fonction des niveaux de récepteurs d'œstrogènes et de progestérone et du statut d'expression de HER2 (HER2 0,1+ ou 2+ FISH négatif).
À la fin des études, en moyenne 1 an".
Survie globale (OS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an".
OS selon les niveaux de récepteurs d'œstrogènes et de progestérone et le statut d'expression de HER2 (HER2 0,1+ ou 2+ FISH négatif).
À la fin des études, en moyenne 1 an".
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an".
EI liés au traitement et évalués selon CTCAE v5.0
À la fin des études, en moyenne 1 an".

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5519 (Autre identifiant: DLF, Insel GRUPPE AG)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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