管腔转移性乳腺癌中雌激素受体和 HER2 水平的表达：与作为一线治疗的周期依赖性激酶抑制剂 (CDK4/6) 的治疗效果的相关性。 CYCLHER研究 (CYCLHER)
2024年4月23日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER 是一项意大利多中心回顾性观察研究，旨在评估接受一线 CDK4/6 抑制剂加内分泌治疗的晚期乳腺癌患者的激素受体 (HR) 和 HER2 免疫组织化学 (IHC) 水平与治疗反应之间的相关性。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alessandra Fabi, MD
- 电话号码：0039 0630157337
- 邮箱：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
学习地点
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
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接触：
- Alessandra Fabi
- 电话号码：+390630157337
- 邮箱：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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接触：
- Alessandra Fabi
- 电话号码：+390630156124
- 邮箱：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HR+/HER2-晚期乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- HR+/HER2-晚期乳腺癌的组织学诊断
- 免疫组织化学 HER2 阴性评估（0、1+ 或 2+ FISH-）
- 雌激素和孕激素受体的免疫组织化学表达水平
- 一线CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗开始至2020年12月31日
- 签署当地伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 缺乏会影响研究终点定义的临床和病理数据
- HER2 阳性（ICH 2+ 和 FISH 阳性或 HER2 3 +）或三阴性疾病
- 既往用于治疗转移性疾病的化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均时间为1年”。
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接受内分泌治疗加 CDK4/6 抑制剂作为转移性疾病一线治疗的 HR+/HER2- 乳腺癌患者的 PFS，根据雌激素和孕激素受体水平以及 HER2 表达状态（HER2 0,1+ 或 2+ FISH 阴性）进行分类。
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通过学习完成，平均时间为1年”。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均时间为1年”。
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ORR 根据雌激素和孕激素受体水平以及 HER2 表达状态（HER2 0,1+ 或 2+ FISH 阴性）。
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通过学习完成，平均时间为1年”。
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均时间为1年”。
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OS 根据雌激素和孕激素受体水平以及 HER2 表达状态（HER2 0,1+ 或 2+ FISH 阴性）。
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通过学习完成，平均时间为1年”。
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均时间为1年”。
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与治疗相关并根据 CTCAE v5.0 进行评估的 AE
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通过学习完成，平均时间为1年”。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandra Fabi, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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