Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogenové receptory a exprese hladin HER2 u luminálního metastatického karcinomu prsu: Korelace s terapeutickou účinností inhibitorů cyklinově závislých kináz (CDK4/6) jako léčby první linie. Studie CYCLHER (CYCLHER)

23. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER je retrospektivní observační multicentrická italská studie, jejímž cílem je vyhodnotit korelaci mezi hladinami hormonálních receptorů (HR) a HER2 imunohistochemií (IHC) a léčebnou odpovědí u pacientek postižených pokročilým karcinomem prsu léčených inhibitorem CDK4/6 první linie a endokrinní terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HR+/HER2- pokročilé pacientky s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologická diagnostika HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu
  • Imunohistochemické HER2 negativní hodnocení (0, 1+ nebo 2+ FISH-)
  • Imunohistochemické hladiny exprese estrogenových a progesteronových receptorů
  • První linie inhibitoru CDK4/6 plus endokrinní terapie zahájena do 31.12.2020
  • Podepsání informovaného souhlasu schváleného místní etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • Absence klinických a patologických údajů, které by ohrozily definici koncových bodů studie
  • HER2 pozitivní (ICH 2+ a FISH pozitivní nebo HER2 3 +) nebo triple negativní onemocnění
  • Předchozí chemoterapie pro léčbu metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok“.
PFS u pacientek s rakovinou prsu HR+/HER2-, které dostávaly endokrinní léčbu plus inhibitor CDK4/6 jako léčbu první linie pro metastatické onemocnění, kategorizované podle hladin estrogenových a progesteronových receptorů a stavu exprese HER2 (HER2 0,1+ nebo 2+ FISH negativní) .
Po dokončení studia v průměru 1 rok“.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok“.
ORR podle hladin estrogenových a progesteronových receptorů a stavu exprese HER2 (HER2 0,1+ nebo 2+ FISH negativní).
Po dokončení studia v průměru 1 rok“.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok“.
OS podle hladin estrogenních a progesteronových receptorů a stavu exprese HER2 (HER2 0,1+ nebo 2+ FISH negativní).
Po dokončení studia v průměru 1 rok“.
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok“.
AE související s léčbou a hodnocené podle CTCAE v5.0
Po dokončení studia v průměru 1 rok“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5519 (Jiný identifikátor: DLF, Insel GRUPPE AG)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit