Expressão de receptores de estrogênio e níveis de HER2 no câncer de mama metastático luminal: correlação com a eficácia terapêutica de inibidores de quinase dependentes de ciclina (CDK4/6) como tratamento de primeira linha. Estudo CYCLHER (CYCLHER)
23 de abril de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CYCLHER é um estudo retrospectivo observacional multicêntrico italiano que teve como objetivo avaliar a correlação entre os receptores hormonais (HR) e os níveis de imunohistoquímica HER2 (IHC) e a resposta ao tratamento em pacientes afetados por câncer de mama avançado tratados com inibidor de CDK4/6 de primeira linha mais terapia endócrina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Fabi, MD
- Número de telefone: 0039 0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
-
Contato:
- Alessandra Fabi
- Número de telefone: +390630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Contato:
- Alessandra Fabi
- Número de telefone: +390630156124
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HR+/HER2- pacientes com câncer de mama avançado
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico histológico de câncer de mama avançado HR+/HER2-
- Avaliação imunohistoquímica negativa de HER2 (0, 1+ ou 2+ FISH-)
- Níveis de expressão imuno-histoquímica de receptores de estrogênio e progesterona
- Inibidor CDK4/6 de primeira linha mais terapia endócrina iniciada até 31/12/2020
- Assinatura do consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética local
Critério de exclusão:
- Ausência de dados clínicos e patológicos que comprometessem a definição dos desfechos do estudo
- HER2 positivo (ICH 2+ e FISH positivo ou HER2 3+) ou doença triplo negativa
- Quimioterapia prévia para tratamento de doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
|
PFS de pacientes com câncer de mama HR+/HER2- que receberam tratamento endócrino mais inibidor de CDK4/6 como tratamento de primeira linha para doença metastática, categorizadas de acordo com os níveis de receptores de estrogênio e progesterona e status de expressão de HER2 (HER2 0,1+ ou 2+ FISH negativo) .
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
|
ORR de acordo com os níveis de receptores de estrogênio e progesterona e status de expressão de HER2 (HER2 0,1+ ou 2+ FISH negativo).
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
|
OS de acordo com os níveis de receptores de estrogênio e progesterona e status de expressão de HER2 (HER2 0,1+ ou 2+ FISH negativo).
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
|
EAs relacionados ao tratamento e avaliados conforme CTCAE v5.0
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Fabi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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