アピキサバンとエノキサパリンの比較 (CARE)
2026年6月21日 更新者：Katharine Michel、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
根治的膀胱切除術後の静脈血栓塞栓症予防としてのアピキサバンとエノキサパリンの比較
このランダム化試験の目的は、膀胱摘出術後に自宅で予防的に抗凝固薬を服用した膀胱がん患者の経験を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 患者はエノキサパリンと同様にアピキサバンを遵守していますか? なぜ、あるいはなぜそうではないのでしょうか？
- 患者はアピキサバンとエノキサパリンのどちらを好みますか?
- 手術後にアピキサバンとエノキサパリンを服用した場合の一般的な患者の費用はいくらですか?
参加者は無作為に割り付けられ、エノキサパリンまたはアピキサバンのいずれかの処方箋を受け取り、術後30日目まで自宅で処方箋を記入して自己投与する。 30日目と90日目に研究コーディネーターから電話を受け、試験の結果を評価するための質問に電話で回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 英語での電話コミュニケーションが可能な方
- 男性または女性、年齢 > 18 歳
- 生検で証明された尿路上皮細胞癌（T期、N0-1、M0のいずれか）と診断され、治療として尿路変更と骨盤リンパ節郭清を伴う根治的膀胱切除術の計画がある
除外基準:
- 治療用量の抗凝固薬の術前使用（これは特に抗血小板薬を服用している患者を除外するものではありません）
- 尿路変更と骨盤リンパ節郭清を同時に伴う根治的膀胱切除術を受けられなかった
- 術後14日目までに退院できなかった場合
- エノキサパリンまたはアピキサバンのスクリプトを受信できない。
- エノキサパリンまたはアピキサバンのいずれかによる治療を妨げる病状（透析、血友病、またはその他の出血性素因を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エノキサパリン
参加者は無作為に割り付けられ、エノキサパリンの予防用量のスクリプトを受け取りました。
投薬は、通常のケアに従って臨床提供者（薬剤師）に基づいて行われます。
参加者は自分でスクリプトを記入します。
|
参加者はランダムに割り付けられ、予防用エノキサパリンの処方箋を受け取ります。
|
|
実験的：アピキサバン
参加者は無作為に割り付けられ、アピキサバンの予防用量のスクリプトを受け取りました。
投薬は、通常のケアに従って臨床提供者（薬剤師）に基づいて行われます。
参加者は自分でスクリプトを記入します。
|
参加者はランダムに割り付けられ、予防薬アピキサバンの処方箋を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守
時間枠：退院日から術後30日目まで
|
対象となる日数の割合
|
退院日から術後30日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2. 国立衛生研究所 (NIH) の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の服薬アドヒアランス スケール (PMAS) によって測定された満足度
時間枠：退院日から術後30日目まで
|
VTE 予防薬に対する患者の満足度
|
退院日から術後30日目まで
|
|
遵守しない理由
時間枠：退院日から術後30日目まで
|
患者から報告されたアドヒアランスの問題
|
退院日から術後30日目まで
|
|
VTE率
時間枠：退院日から術後90日目まで
|
静脈血栓塞栓症の発生率
|
退院日から術後90日目まで
|
|
出血率
時間枠：退院日から術後90日目まで
|
大出血イベントと軽微な出血イベントの割合
|
退院日から術後90日目まで
|
|
料金
時間枠：退院日から術後90日目まで
|
VTE 予防処方箋を記入するための患者の自己負担費用
|
退院日から術後90日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katharine F Michel, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月21日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 15823
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。