Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie apiksabanu z enoksaparyną (CARE)

21 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Katharine Michel, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Porównanie apiksabanu z enoksaparyną w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po radykalnej cystektomii

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie doświadczeń pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy stosowali w domu profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe po operacji usunięcia pęcherza moczowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pacjenci w równym stopniu przestrzegają apiksabanu, co enoksaparyny? Dlaczego lub dlaczego nie?
  • Czy pacjenci wolą apiksaban czy enoksaparynę?
  • Jaki jest typowy koszt leczenia apiksabanu w porównaniu z enoksaparyną po operacji?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej receptę na enoksaparynę lub apiksaban, którą następnie samodzielnie wypełnią i będą samodzielnie podawać w domu do 30. dnia po operacji. W 30. i 90. dniu badania otrzymają telefony od koordynatorów badania w celu wypełnienia kwestionariuszy przez telefon w celu oceny wyników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Możliwość porozumiewania się w języku angielskim przez telefon
  4. Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat
  5. Zdiagnozowano raka nabłonkowokomórkowego potwierdzonego biopsją (dowolny stopień T, N0-1, M0) z planem radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu i jednoczesnym wycięciem węzłów chłonnych miednicy w ramach leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjne zastosowanie terapeutycznej dawki leku przeciwzakrzepowego (nie wyklucza to w szczególności pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe)
  2. Niepoddanie się radykalnej cystektomii z jednoczesnym odprowadzeniem moczu i wycięciem węzłów chłonnych miednicy
  3. Niewypisanie ze szpitala do 14. doby pooperacyjnej
  4. Nieotrzymanie recepty na enoksaparynę lub apiksaban.
  5. Każdy stan chorobowy uniemożliwiający leczenie enoksaparyną lub apiksabanem (w tym dializa, hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktyczną dawkę enoksaparyny. Dawkowanie będzie ustalane w oparciu o dostawców klinicznych (farmaceutów), zgodnie ze zwykłą opieką. Uczestnicy sami wypełnią scenariusz.
Inny: enoksaparyna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej receptę na profilaktyczną enoksaparynę
Eksperymentalny: Apiksaban
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej scenariusz profilaktycznej dawki apiksabanu. Dawkowanie będzie ustalane w oparciu o dostawców klinicznych (farmaceutów), zgodnie ze zwykłą opieką. Uczestnicy sami wypełnią scenariusz.
Inny: apiksaban
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej receptę na profilaktyczny apiksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Dzień wypisu do 30. dnia pooperacyjnego
część objętych dni
Dzień wypisu do 30. dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja mierzona za pomocą 2. Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) Systemu Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Skali Przestrzegania Leków (PMAS)
Ramy czasowe: Dzień wypisu do 30. dnia pooperacyjnego
zadowolenie pacjentów z leku stosowanego w profilaktyce ŻChZZ
Dzień wypisu do 30. dnia pooperacyjnego
Przyczyny nieprzestrzegania zasad
Ramy czasowe: Dzień wypisu do 30. dnia pooperacyjnego
zgłaszane przez pacjentów problemy z przestrzeganiem zaleceń
Dzień wypisu do 30. dnia pooperacyjnego
Częstość ŻChZZ
Ramy czasowe: Dzień wypisu do dnia pooperacyjnego 90
częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Dzień wypisu do dnia pooperacyjnego 90
Częstość krwawień
Ramy czasowe: Dzień wypisu do dnia pooperacyjnego 90
częstość występowania dużych i mniejszych krwawień
Dzień wypisu do dnia pooperacyjnego 90
Koszt
Ramy czasowe: Od wypisu do 90. dnia pooperacyjnego
koszt pacjenta z własnej kieszeni związany z realizacją recepty na profilaktykę ŻChZZ
Od wypisu do 90. dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

American Urological Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharine F Michel, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 15823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj