Jämförelse mellan Apixaban och Enoxaparin (CARE)
21 juni 2026 uppdaterad av: Katharine Michel, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Jämförelse av apixaban och enoxaparin som venös tromboembolism profylax efter radikal cystektomi
Målet med denna randomiserade studie är att jämföra erfarenheter av patienter med urinblåscancer som tar profylaktisk antikoagulering hemma efter operation för att ta bort urinblåsan. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är patienter lika adherenta till apixaban som de är enoxaparin? Varför eller varför inte?
- Föredrar patienter apixaban eller enoxaparin?
- Vad är den typiska patientkostnaden för att ta apixaban vs enoxaparin efter operation?
Deltagarna kommer att randomiseras för att få ett recept på antingen enoxaparin eller apixaban som de sedan fyller själva och administrerar själv hemma fram till postoperativ dag 30. De kommer att få telefonsamtal från studiekoordinatorer dag 30 och 90 för att fylla i frågeformulär över telefon för att bedöma testresultat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Kan kommunicera på engelska via telefon
- Man eller kvinna, ålder >18 år
- Diagnostiserats med biopsibeprövad, urotelcellscancer (valfritt T-stadium, N0-1, M0) med plan för radikal cystektomi med urinavledning och samtidig bäckenlymfkörteldissektion som behandling
Exklusions kriterier:
- Preoperativ användning av en terapeutisk dos av antikoagulantia (detta utesluter särskilt inte patienter som tar trombocythämmande medel)
- Misslyckande med att genomgå radikal cystektomi med samtidig urinavledning och bäckenlymfkörteldissektion
- Underlåtenhet att skrivas ut senast postoperativ dag 14
- Misslyckades med att ta emot ett skript för enoxaparin eller apixaban.
- Alla medicinska tillstånd som utesluter behandling med antingen enoxaparin eller apixaban (inklusive dialys, blödarsjuka eller annan blödande diates)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin
Deltagare randomiserades för att få manus för profylaktisk dos av enoxaparin.
Dosering kommer att göras baserat på kliniska leverantörer (farmaceuter) enligt vanlig vård.
Deltagarna fyller själva manuset.
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att få ett recept på profylaktiskt enoxaparin
|
|
Experimentell: Apixaban
Deltagarna randomiserades för att få manus för profylaktisk dos av apixaban.
Dosering kommer att göras baserat på kliniska leverantörer (farmaceuter) enligt vanlig vård.
Deltagarna fyller själva manuset.
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att få ett recept på profylaktisk apixaban
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Utskrivningsdag till postoperativ dag 30
|
andel täckta dagar
|
Utskrivningsdag till postoperativ dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse mätt med 2. National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medicinering Adherence Scale (PMAS)
Tidsram: Utskrivningsdag till postoperativ dag 30
|
patientnöjdhet med sin VTE-profylax
|
Utskrivningsdag till postoperativ dag 30
|
|
Orsaker till att man inte följer
Tidsram: Utskrivningsdag till postoperativ dag 30
|
patientrapporterade problem med följsamhet
|
Utskrivningsdag till postoperativ dag 30
|
|
VTE-frekvens
Tidsram: Utskrivningsdag till postoperativ dag 90
|
frekvensen av venösa tromboembolismhändelser
|
Utskrivningsdag till postoperativ dag 90
|
|
Blödningshastighet
Tidsram: Utskrivningsdag till postoperativ dag 90
|
frekvensen av större och mindre blödningar
|
Utskrivningsdag till postoperativ dag 90
|
|
Kosta
Tidsram: Utskrivningsdag till postoperativ dag 90
|
patientkostnad för att fylla sin VTE-profylaxrecept
|
Utskrivningsdag till postoperativ dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katharine F Michel, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Kolhydrater
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Heparin
- Glykosaminoglykaner
- Polysackarider
- Enoxaparin
- apixaban
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 15823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .