Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Apixaban versus Enoxaparine (CARE)

21 juni 2026 bijgewerkt door: Katharine Michel, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vergelijking van apixaban versus enoxaparine als profylaxe voor veneuze trombo-embolie na radicale cystectomie

Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek is het vergelijken van ervaringen van blaaskankerpatiënten die thuis profylactische antistolling gebruiken na een operatie om hun blaas te verwijderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn patiënten even trouw aan apixaban als aan enoxaparine? Waarom of waarom niet?
  • Verkiezen patiënten apixaban of enoxaparine?
  • Wat zijn de typische patiëntkosten voor het gebruik van apixaban versus enoxaparine na een operatie?

Deelnemers worden gerandomiseerd en ontvangen een recept voor enoxaparine of apixaban, dat ze vervolgens zelf invullen en thuis toedienen tot postoperatieve dag 30. Ze zullen op dag 30 en 90 telefoontjes krijgen van studiecoördinatoren om telefonisch vragen in te vullen om de onderzoeksresultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Telefonisch in het Engels kunnen communiceren
  4. Man of vrouw, leeftijd >18 jaar
  5. Gediagnosticeerd met door biopsie bewezen urotheelcelcarcinoom (elk T-stadium, N0-1, M0) met een plan voor radicale cystectomie met urinaire afleiding en gelijktijdige bekkenlymfeklierdissectie als behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatief gebruik van een therapeutische dosis antistollingsmiddel (dit sluit met name patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken niet uit)
  2. Het niet ondergaan van een radicale cystectomie met gelijktijdige urine-omleiding en bekkenlymfeklierdissectie
  3. Kan niet worden ontslagen op postoperatieve dag 14
  4. Er is geen script voor enoxaparine of apixaban ontvangen.
  5. Elke medische aandoening die behandeling met enoxaparine of apixaban uitsluit (inclusief dialyse, hemofilie of enige andere bloedingsdiathese)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enoxaparine
Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​script te ontvangen voor een profylactische dosis enoxaparine. De dosering zal plaatsvinden op basis van de klinische zorgverleners (apothekers) volgens de gebruikelijke zorg. Deelnemers vullen het script zelf in.
Ander: enoxaparine
Deelnemers worden gerandomiseerd en ontvangen een recept voor profylactisch enoxaparine
Experimenteel: Apixaban
Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​script te ontvangen voor een profylactische dosis apixaban. De dosering zal plaatsvinden op basis van de klinische zorgverleners (apothekers) volgens de gebruikelijke zorg. Deelnemers vullen het script zelf in.
Ander: apixaban
Deelnemers worden gerandomiseerd en ontvangen een recept voor profylactisch apixaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag van ontslag tot postoperatieve dag 30
percentage gedekte dagen
Dag van ontslag tot postoperatieve dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid zoals gemeten door 2. National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS)
Tijdsspanne: Dag van ontslag tot postoperatieve dag 30
tevredenheid van patiënten over hun VTE-profylaxemedicijn
Dag van ontslag tot postoperatieve dag 30
Redenen voor niet-naleving
Tijdsspanne: Dag van ontslag tot postoperatieve dag 30
door patiënten gerapporteerde problemen met therapietrouw
Dag van ontslag tot postoperatieve dag 30
VTE-tarief
Tijdsspanne: Dag van ontslag tot postoperatieve dag 90
aantal gevallen van veneuze trombo-embolie
Dag van ontslag tot postoperatieve dag 90
Bloedingspercentage
Tijdsspanne: Dag van ontslag tot postoperatieve dag 90
het aantal grote en kleine bloedingen
Dag van ontslag tot postoperatieve dag 90
Kosten
Tijdsspanne: Dag van ontslag tot postoperatieve dag 90
de kosten voor de patiënt zelf om zijn VTE-profylaxerecept in te vullen
Dag van ontslag tot postoperatieve dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

American Urological Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharine F Michel, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 15823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren