Comparación de apixabán frente a enoxaparina (CARE)
21 de junio de 2026 actualizado por: Katharine Michel, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Comparación de apixabán versus enoxaparina como profilaxis de la tromboembolia venosa después de una cistectomía radical
El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar las experiencias de los pacientes con cáncer de vejiga que toman anticoagulación profiláctica en casa después de una cirugía para extirpar la vejiga. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los pacientes tienen el mismo cumplimiento con apixabán que con enoxaparina? ¿Por qué o por qué no?
- ¿Los pacientes prefieren apixaban o enoxaparina?
- ¿Cuál es el costo típico para el paciente por tomar apixaban versus enoxaparina después de la cirugía?
Los participantes serán asignados al azar para recibir una receta de enoxaparina o apixabán que luego se surtirán ellos mismos y se autoadministrarán en casa hasta el día 30 del postoperatorio. Recibirán llamadas telefónicas de los coordinadores del estudio los días 30 y 90 para completar cuestionarios por teléfono para evaluar los resultados del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capaz de comunicarse en inglés por teléfono.
- Hombre o mujer, edad >18 años
- Diagnosticado con carcinoma de células uroteliales comprobado por biopsia (cualquier estadio T, N0-1, M0) con plan para cistectomía radical con derivación urinaria y disección de ganglios linfáticos pélvicos concurrente como tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Uso preoperatorio de una dosis terapéutica de anticoagulante (esto, en particular, no excluye a los pacientes que toman agentes antiplaquetarios)
- No someterse a una cistectomía radical con derivación urinaria y disección de los ganglios linfáticos pélvicos concurrentes
- No ser dado de alta antes del día 14 del postoperatorio.
- No recibir un guión para enoxaparina o apixabán.
- Cualquier condición médica que impida el tratamiento con enoxaparina o apixaban (incluidas diálisis, hemofilia o cualquier otra diátesis hemorrágica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enoxaparina
Los participantes fueron asignados al azar para recibir una dosis profiláctica de enoxaparina.
La dosificación se realizará según los proveedores clínicos (farmacéuticos) de acuerdo con la atención habitual.
Los participantes completarán el guión ellos mismos.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir una receta de enoxaparina profiláctica.
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Experimental: Apixabán
Los participantes fueron asignados al azar para recibir una dosis profiláctica de apixaban.
La dosificación se realizará según los proveedores clínicos (farmacéuticos) de acuerdo con la atención habitual.
Los participantes completarán el guión ellos mismos.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir una receta de apixabán profiláctico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: Día del alta al día 30 del postoperatorio.
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proporción de días cubiertos
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Día del alta al día 30 del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción medida por 2. Escala de adherencia a la medicación (PMAS) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional de Salud (NIH) (PROMIS)
Periodo de tiempo: Día del alta al día 30 del postoperatorio.
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Satisfacción del paciente con su fármaco profiláctico para el TEV.
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Día del alta al día 30 del postoperatorio.
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Razones de la no adherencia
Periodo de tiempo: Día del alta al día 30 del postoperatorio.
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problemas de adherencia informados por los pacientes
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Día del alta al día 30 del postoperatorio.
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Tasa de TEV
Periodo de tiempo: Día del alta al día 90 del postoperatorio.
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tasa de eventos de tromboembolismo venoso
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Día del alta al día 90 del postoperatorio.
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Día del alta al día 90 del postoperatorio.
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tasa de eventos hemorrágicos mayores y menores
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Día del alta al día 90 del postoperatorio.
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Costo
Periodo de tiempo: Día del alta al día 90 del postoperatorio.
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costo de bolsillo del paciente para surtir su receta de profilaxis de TEV
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Día del alta al día 90 del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine F Michel, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carbohidratos
- Heparina, bajo peso molecular
- Heparina
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Enoxaparina
- apixaban
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 15823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .