Srovnání Apixaban versus Enoxaparin (CARE)
27. ledna 2026 aktualizováno: Katharine Michel, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Srovnání apixabanu versus enoxaparinu jako profylaxe žilního tromboembolismu po radikální cystektomii
Cílem této randomizované studie je porovnat zkušenosti pacientů s rakovinou močového měchýře s profylaktickou antikoagulací doma po operaci k odstranění močového měchýře. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou pacienti stejně adherentní k apixabanu jako k enoxaparinu? Proč nebo proč ne?
- Preferují pacienti apixaban nebo enoxaparin?
- Jaká je typická cena pacienta za užívání apixabanu vs. enoxaparinu po operaci?
Účastníci budou randomizováni tak, aby obdrželi předpis buď na enoxaparin nebo apixaban, který si pak sami vyplní a sami si ho budou podávat doma až do 30. pooperačního dne. Ve dnech 30 a 90 obdrží telefonní hovory od koordinátorů studie, aby po telefonu vyplnili dotazníky k posouzení výsledků studie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Schopnost komunikovat v angličtině po telefonu
- Muž nebo žena, věk >18 let
- Diagnostikován biopsií prokázaný uroteliální karcinom (jakékoli stadium T, N0-1, M0) s plánem radikální cystektomie s derivací moči a současnou disekcí pánevních lymfatických uzlin jako léčbou
Kritéria vyloučení:
- Předoperační použití terapeutické dávky antikoagulancia (toto zejména nevylučuje pacienty užívající protidestičkové látky)
- Neprovedení radikální cystektomie se současnou derivací moči a disekcí pánevních lymfatických uzlin
- Nepropuštění do 14. pooperačního dne
- Nepřijetí skriptu pro enoxaparin nebo apixaban.
- Jakýkoli zdravotní stav, který vylučuje léčbu enoxaparinem nebo apixabanem (včetně dialýzy, hemofilie nebo jakékoli jiné krvácivé diatézy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Účastníci byli randomizováni, aby dostali skript pro profylaktickou dávku enoxaparinu.
Dávkování bude provedeno na základě klinických poskytovatelů (lékárníků) podle obvyklé péče.
Účastníci si scénář vyplní sami.
|
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi předpis na profylaktický enoxaparin
|
|
Experimentální: Apixaban
Účastníci byli randomizováni, aby dostali skript pro profylaktickou dávku apixabanu.
Dávkování bude provedeno na základě klinických poskytovatelů (lékárníků) podle obvyklé péče.
Účastníci si scénář vyplní sami.
|
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi předpis na profylaktický apixaban
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Den propuštění do pooperačního dne 30
|
podíl pokrytých dnů
|
Den propuštění do pooperačního dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost měřená 2. Národním institutem zdraví (NIH) Informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Škála dodržování léků (PMAS)
Časové okno: Den propuštění do pooperačního dne 30
|
spokojenost pacientů s jejich lékem na profylaxi VTE
|
Den propuštění do pooperačního dne 30
|
|
Důvody nedodržování
Časové okno: Den propuštění do pooperačního dne 30
|
pacientem hlášené problémy s adherencí
|
Den propuštění do pooperačního dne 30
|
|
Rychlost VTE
Časové okno: Den propuštění do pooperačního dne 90
|
četnost příhod žilního tromboembolismu
|
Den propuštění do pooperačního dne 90
|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: Den propuštění do pooperačního dne 90
|
četnost větších a menších krvácivých příhod
|
Den propuštění do pooperačního dne 90
|
|
Náklady
Časové okno: Den propuštění do pooperačního dne 90
|
náklady pacienta na vyplnění jeho receptu na profylaxi VTE
|
Den propuštění do pooperačního dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine F Michel, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Uhlohydráty
- Heparin, nízkomolekulární váha
- Heparin
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Enoxaparin
- Apixaban
Další identifikační čísla studie
- UPCC 15823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .