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Comparação de Apixabana versus Enoxaparina (CARE)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Katharine Michel, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Comparação de apixabana versus enoxaparina como profilaxia de tromboembolismo venoso após cistectomia radical

O objetivo deste ensaio randomizado é comparar as experiências de pacientes com câncer de bexiga tomando anticoagulação profilática em casa após a cirurgia para remover a bexiga. As principais questões que pretende responder são:

  • Os pacientes são igualmente aderentes à apixabana e à enoxaparina? Por que ou por que não?
  • Os pacientes preferem apixabana ou enoxaparina?
  • Qual é o custo típico do paciente para tomar apixabana versus enoxaparina após a cirurgia?

Os participantes serão randomizados para receber uma prescrição de enoxaparina ou apixabana, que eles próprios preencherão e autoadministrarão em casa até o 30º dia pós-operatório. Eles receberão ligações dos coordenadores do estudo nos dias 30 e 90 para responder aos questionários por telefone para avaliar os resultados do ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. Capaz de se comunicar em inglês por telefone
  4. Homem ou mulher, idade >18 anos
  5. Diagnosticado com carcinoma de células uroteliais comprovado por biópsia (qualquer estágio T, N0-1, M0) com plano para cistectomia radical com derivação urinária e dissecção concomitante de linfonodos pélvicos como tratamento

Critério de exclusão:

  1. Uso pré-operatório de uma dose terapêutica de anticoagulante (isso não exclui pacientes que tomam agentes antiplaquetários)
  2. Falha na realização de cistectomia radical com derivação urinária concomitante e dissecção de linfonodos pélvicos
  3. Não receber alta até o 14º dia de pós-operatório
  4. Não recebimento de roteiro de enoxaparina ou apixabana.
  5. Qualquer condição médica que impeça o tratamento com enoxaparina ou apixabana (incluindo diálise, hemofilia ou qualquer outra diátese hemorrágica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enoxaparina
Participantes randomizados para receber roteiro de dose profilática de enoxaparina. A dosagem será feita com base em prestadores clínicos (farmacêuticos) de acordo com os cuidados habituais. Os próprios participantes preencherão o roteiro.
Outro: enoxaparina
Os participantes serão randomizados para receber uma prescrição de enoxaparina profilática
Experimental: Apixabana
Participantes randomizados para receber roteiro de dose profilática de apixabana. A dosagem será feita com base em prestadores clínicos (farmacêuticos) de acordo com os cuidados habituais. Os próprios participantes preencherão o roteiro.
Outro: apixabana
Os participantes serão randomizados para receber uma prescrição de apixabana profilática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: Do dia da alta até o dia 30 do pós-operatório
proporção de dias cobertos
Do dia da alta até o dia 30 do pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: O roteiro do dia está preenchido
custo direto do paciente para preencher sua prescrição de profilaxia de TEV
O roteiro do dia está preenchido
Satisfação medida por 2. Escala de adesão a medicamentos (PMAS) do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente do Instituto Nacional de Saúde (NIH)
Prazo: Do dia da alta até o dia 30 do pós-operatório
satisfação do paciente com seu medicamento profilático para TEV
Do dia da alta até o dia 30 do pós-operatório
Razões para a não adesão
Prazo: Do dia da alta até o dia 30 do pós-operatório
problemas relatados pelo paciente com adesão
Do dia da alta até o dia 30 do pós-operatório
Taxa de TEV
Prazo: Do dia da alta até o dia 90 do pós-operatório
taxa de eventos de tromboembolismo venoso
Do dia da alta até o dia 90 do pós-operatório
Taxa de sangramento
Prazo: Do dia da alta até o dia 90 do pós-operatório
taxa de eventos hemorrágicos maiores e menores
Do dia da alta até o dia 90 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

American Urological Association

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine F Michel, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 15823

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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