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Apixaban과 Enoxaparin의 비교 (CARE)

2024년 2월 2일 업데이트: Katharine Michel, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

근치방광절제술 후 정맥혈전색전증 예방요법으로서 Apixaban과 Enoxaparin의 비교

이 무작위 시험의 목표는 방광 제거 수술 후 집에서 예방적 항응고제를 복용한 방광암 환자의 경험을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 환자들은 에녹사파린과 마찬가지로 아픽사반에도 똑같이 순응합니까? 그 이유는 무엇?
  • 환자는 apixaban이나 enoxaparin을 선호합니까?
  • 수술 후 apixaban과 enoxaparin을 복용하는 데 드는 일반적인 환자 비용은 얼마입니까?

참가자들은 무작위로 배정되어 에녹사파린이나 아픽사반 처방을 받은 후 수술 후 30일까지 집에서 자가 투여하게 됩니다. 그들은 시험 결과를 평가하기 위해 전화로 질문을 완료하기 위해 30일과 90일에 연구 코디네이터로부터 전화를 받을 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  3. 전화로 영어로 의사소통이 가능하신 분
  4. 남성 또는 여성, 연령 > 18세
  5. 생검으로 입증된 요로 상피 세포 암종(모든 T 단계, N0-1, M0)으로 진단되었으며 치료로 요로 전환 및 동시 골반 림프절 절제술을 포함한 근치 방광절제술 계획이 있음

제외 기준:

  1. 수술 전 치료 용량의 항응고제 사용(특히 항혈소판제를 복용하는 환자는 제외되지 않습니다)
  2. 요로 전환과 골반 림프절 절제술을 동시에 시행하면서 근치 방광절제술을 받지 못한 경우
  3. 수술 후 14일까지 퇴원하지 않음
  4. enoxaparin 또는 apixaban에 대한 스크립트를 받지 못했습니다.
  5. 에녹사파린이나 아픽사반 치료가 불가능한 모든 의학적 상태(투석, 혈우병 또는 기타 출혈 체질 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에녹사파린
참가자들은 무작위로 배정되어 에녹사파린의 예방적 복용량에 대한 스크립트를 받았습니다. 투여는 임상 제공자(약사)를 기준으로 일반적인 진료에 따라 이루어집니다. 참가자들이 직접 대본을 작성하게 됩니다.
다른: 에녹사파린
참가자들은 무작위로 배정되어 예방적 에녹사파린 처방을 받게 됩니다.
실험적: 아픽사반
참가자들은 무작위로 선정되어 아픽사반의 예방적 복용량에 대한 스크립트를 받았습니다. 투여는 임상 제공자(약사)를 기준으로 일반적인 진료에 따라 이루어집니다. 참가자들이 직접 대본을 작성하게 됩니다.
다른: 아픽사반
참가자는 무작위로 배정되어 예방적 아픽사반 처방을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 퇴원일부터 수술 후 30일까지
근무일수 비율
퇴원일부터 수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용
기간: 요일 스크립트가 채워졌습니다.
VTE 예방 처방전을 작성하는 데 드는 환자 본인 부담 비용
요일 스크립트가 채워졌습니다.
2. 국립 보건원(NIH) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약물 준수 척도(PMAS)로 측정한 만족도
기간: 퇴원일부터 수술 후 30일까지
VTE 예방약에 대한 환자 만족도
퇴원일부터 수술 후 30일까지
비준수 이유
기간: 퇴원일부터 수술 후 30일까지
환자가 보고한 준수 문제
퇴원일부터 수술 후 30일까지
VTE 비율
기간: 퇴원일부터 수술 후 90일까지
정맥 혈전색전증 발생률
퇴원일부터 수술 후 90일까지
출혈률
기간: 퇴원일부터 수술 후 90일까지
주요 및 경미한 출혈 사건의 비율
퇴원일부터 수술 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

American Urological Association

수사관

  • 수석 연구원: Katharine F Michel, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 15823

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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