Sammenligning av Apixaban Versus Enoxaparin (CARE)
21. juni 2026 oppdatert av: Katharine Michel, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Sammenligning av apixaban versus enoksaparin som venøs tromboembolismeprofylakse etter radikal cystektomi
Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne erfaringer med blærekreftpasienter som tar profylaktisk antikoagulasjon hjemme etter operasjon for å fjerne blæren. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er pasienter like adherente til apixaban som de er enoksaparin? Hvorfor eller hvorfor ikke?
- Foretrekker pasienter apixaban eller enoxaparin?
- Hva er den typiske pasientkostnaden for å ta apixaban vs enoxaparin etter operasjonen?
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en resept på enten enoksaparin eller apixaban som de deretter fyller selv og administrerer selv hjemme frem til postoperativ dag 30. De vil motta telefonsamtaler fra studiekoordinatorer på dag 30 og 90 for å besvare spørsmål over telefon for å vurdere prøveresultatene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Kan kommunisere på engelsk over telefon
- Mann eller kvinne, alder >18 år
- Diagnostisert med biopsi-påvist, urotelcellekarsinom (hvilket som helst T-stadium, N0-1, M0) med plan for radikal cystektomi med urinavledning og samtidig bekkenlymfeknutedisseksjon som behandling
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ bruk av en terapeutisk dose antikoagulant (dette utelukker spesielt ikke pasienter som tar blodplatehemmere)
- Unnlatelse av å gjennomgå radikal cystektomi med samtidig urinavledning og bekkenlymfeknutedisseksjon
- Unnlatelse av å bli utskrevet innen postoperativ dag 14
- Unnlatelse av å motta et skript for enoksaparin eller apixaban.
- Enhver medisinsk tilstand som utelukker behandling med enten enoksaparin eller apixaban (inkludert dialyse, hemofili eller annen blødende diatese)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoksaparin
Deltakerne ble randomisert til å motta manus for profylaktisk dose av enoksaparin.
Dosering vil bli gjort basert på kliniske leverandører (farmasøyter) i henhold til vanlig behandling.
Deltakerne skal fylle manuset selv.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en resept på profylaktisk enoksaparin
|
|
Eksperimentell: Apixaban
Deltakerne ble randomisert til å motta manus for profylaktisk dose av apixaban.
Dosering vil bli gjort basert på kliniske leverandører (farmasøyter) i henhold til vanlig behandling.
Deltakerne skal fylle manuset selv.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en resept på profylaktisk apixaban
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Utskrivningsdag til postoperativ dag 30
|
andel dager dekket
|
Utskrivningsdag til postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet målt ved 2. National Institute of Health (NIH) Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Medisinoverholdelsesskala (PMAS)
Tidsramme: Utskrivningsdag til postoperativ dag 30
|
pasienttilfredshet med deres VTE-profylakse
|
Utskrivningsdag til postoperativ dag 30
|
|
Årsaker til manglende overholdelse
Tidsramme: Utskrivningsdag til postoperativ dag 30
|
pasientrapporterte problemer med etterlevelse
|
Utskrivningsdag til postoperativ dag 30
|
|
VTE rate
Tidsramme: Utskrivningsdag til postoperativ dag 90
|
frekvensen av venøse tromboemboliske hendelser
|
Utskrivningsdag til postoperativ dag 90
|
|
Blødningsrate
Tidsramme: Utskrivningsdag til postoperativ dag 90
|
frekvensen av større og mindre blødningshendelser
|
Utskrivningsdag til postoperativ dag 90
|
|
Koste
Tidsramme: Utskrivningsdag til postoperativ dag 90
|
pasient ut av egen lomme kostnad for å fylle ut sin VTE-profylakseresept
|
Utskrivningsdag til postoperativ dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharine F Michel, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Karbohydrater
- Heparin, lavmolekylvekt
- Heparin
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Enoksaparin
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- UPCC 15823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .