Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение апиксабана и эноксапарина (CARE)

27 января 2026 г. обновлено: Katharine Michel, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Сравнение апиксабана и эноксапарина в качестве профилактики венозной тромбоэмболии после радикальной цистэктомии

Цель этого рандомизированного исследования — сравнить опыт пациентов с раком мочевого пузыря, принимавших профилактическую антикоагулянтную терапию дома после операции по удалению мочевого пузыря. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Соблюдают ли пациенты в равной степени приверженность апиксабану и эноксапарину? Почему или почему нет?
  • Что предпочитают пациенты: апиксабан или эноксапарин?
  • Какова типичная стоимость приема апиксабана для пациента по сравнению с эноксапарином после операции?

Участники будут рандомизированы для получения рецепта на эноксапарин или апиксабан, который они затем будут принимать самостоятельно и самостоятельно вводить дома до 30-го послеоперационного дня. На 30-й и 90-й дни им будут звонить координаторы исследования, чтобы заполнить анкеты по телефону и оценить результаты исследования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  3. Умею общаться на английском языке по телефону
  4. Мужчина или женщина, возраст >18 лет
  5. Диагноз: подтвержденный биопсией уротелиально-клеточный рак (любая стадия Т, N0-1, M0) с планом радикальной цистэктомии с отведением мочи и одновременной диссекцией тазовых лимфатических узлов в качестве лечения.

Критерий исключения:

  1. Предоперационное применение терапевтической дозы антикоагулянта (в частности, это не исключает пациентов, принимающих антиагреганты)
  2. Невозможность проведения радикальной цистэктомии с одновременным отведением мочи и диссекцией тазовых лимфатических узлов.
  3. Невыписка к 14-му дню после операции.
  4. Невозможность получить сценарий эноксапарина или апиксабана.
  5. Любое медицинское состояние, которое препятствует лечению эноксапарином или апиксабаном (включая диализ, гемофилию или любой другой гемофилический диатез).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эноксапарин
Участники были рандомизированы для получения сценария профилактической дозы эноксапарина. Дозирование будет осуществляться на основе клинических поставщиков (фармацевтов) в соответствии с обычным лечением. Участники сами заполнят сценарий.
Другой: эноксапарин
Участники будут рандомизированы для получения рецепта на профилактический эноксапарин.
Экспериментальный: Апиксабан
Участники были рандомизированы для получения сценария профилактической дозы апиксабана. Дозирование будет осуществляться на основе клинических поставщиков (фармацевтов) в соответствии с обычным лечением. Участники сами заполнят сценарий.
Другой: апиксабан
Участники будут рандомизированы для получения рецепта на профилактический апиксабан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: Со дня выписки до 30-го послеоперационного дня
доля охваченных дней
Со дня выписки до 30-го послеоперационного дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность измеряется с помощью 2. Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (NIH) (PROMIS), шкалы приверженности лечению (PMAS).
Временное ограничение: Со дня выписки до 30-го послеоперационного дня
удовлетворенность пациентов препаратом для профилактики ВТЭ
Со дня выписки до 30-го послеоперационного дня
Причины несоблюдения
Временное ограничение: Со дня выписки до 30-го послеоперационного дня
проблемы с соблюдением режима лечения, о которых сообщают пациенты
Со дня выписки до 30-го послеоперационного дня
Скорость ВТЭ
Временное ограничение: День выписки до послеоперационного дня 90
частота случаев венозной тромбоэмболии
День выписки до послеоперационного дня 90
Скорость кровотечения
Временное ограничение: День выписки до послеоперационного дня 90
частота крупных и малых кровотечений
День выписки до послеоперационного дня 90
Расходы
Временное ограничение: День выписки до 90-го послеоперационного дня
расходы пациента на оплату рецепта на профилактику ВТЭ из своего кармана
День выписки до 90-го послеоперационного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

American Urological Association

Следователи

  • Главный следователь: Katharine F Michel, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 15823

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться