阿哌沙班与依诺肝素的比较 (CARE)
2024年2月2日 更新者：Katharine Michel、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
阿哌沙班与依诺肝素作为根治性膀胱切除术后静脉血栓栓塞预防的比较
这项随机试验的目的是比较膀胱癌患者在膀胱切除手术后在家中服用预防性抗凝药物的经历。 它旨在回答的主要问题是：
- 患者对阿哌沙班的依从性是否与依诺肝素的依从性相同？ 为什么或者为什么不？
- 患者更喜欢阿哌沙班还是依诺肝素？
- 术后服用阿哌沙班与依诺肝素的典型患者费用是多少？
参与者将被随机分配接受依诺肝素或阿哌沙班处方，然后他们将自行配药并在家自行服用，直到术后第 30 天。 他们将在第 30 天和第 90 天接到研究协调员的电话，通过电话完成调查问卷以评估试验结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 能够通过电话用英语交流
- 男性或女性，年龄>18岁
- 诊断为经活检证实的尿路上皮细胞癌（任何 T 分期、N0-1、M0），计划进行根治性膀胱切除术、尿流改道并同时进行盆腔淋巴结清扫术作为治疗
排除标准：
- 术前使用治疗剂量的抗凝剂（这尤其不排除服用抗血小板药物的患者）
- 未能同时进行尿流改道和盆腔淋巴结清扫的根治性膀胱切除术
- 术后第 14 天未能出院
- 未能收到依诺肝素或阿哌沙班的脚本。
- 任何无法使用依诺肝素或阿哌沙班治疗的健康状况（包括透析、血友病或任何其他出血素质）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：依诺肝素
参与者随机接受依诺肝素预防剂量的方案。
剂量将根据临床提供者（药剂师）的常规护理进行。
参与者将自行填写脚本。
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参与者将被随机分配接受预防性依诺肝素处方
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实验性的：阿哌沙班
参与者随机接受阿哌沙班预防剂量的方案。
剂量将根据临床提供者（药剂师）的常规护理进行。
参与者将自行填写脚本。
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参与者将被随机分配接受预防性阿哌沙班处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性
大体时间：出院日至术后第30天
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覆盖天数比例
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出院日至术后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本
大体时间：日脚本已满
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患者自掏腰包支付 VTE 预防处方的费用
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日脚本已满
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2. 满意度通过美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 药物依从性量表 (PMAS) 测量
大体时间：出院日至术后第30天
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患者对其 VTE 预防药物的满意度
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出院日至术后第30天
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不遵守的原因
大体时间：出院日至术后第30天
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患者报告的依从性问题
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出院日至术后第30天
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静脉血栓栓塞率
大体时间：出院日至术后第90天
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静脉血栓栓塞事件发生率
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出院日至术后第90天
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出血率
大体时间：出院日至术后第90天
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大出血和小出血事件的发生率
|
出院日至术后第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katharine F Michel, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月24日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (估计的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPCC 15823
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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