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Confronto tra Apixaban ed Enoxaparina (CARE)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Katharine Michel, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Confronto tra apixaban ed enoxaparina come profilassi della tromboembolia venosa dopo cistectomia radicale

L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare le esperienze dei pazienti affetti da cancro della vescica che assumono anticoagulanti profilattici a casa dopo un intervento chirurgico per rimuovere la vescica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I pazienti aderiscono all’apixaban tanto quanto all’enoxaparina? Perché o perché no?
  • I pazienti preferiscono apixaban o enoxaparina?
  • Qual è il costo tipico per un paziente che assume apixaban rispetto a enoxaparina dopo l'intervento chirurgico?

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una prescrizione per enoxaparina o apixaban che poi si riempiranno e si auto-somministrano a casa fino al 30esimo giorno postoperatorio. Riceveranno telefonate dai coordinatori dello studio nei giorni 30 e 90 per completare i questionari al telefono per valutare i risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. In grado di comunicare in inglese al telefono
  4. Maschio o femmina, età >18 anni
  5. Diagnosi di carcinoma a cellule uroteliali, comprovato tramite biopsia (qualsiasi stadio T, N0-1, M0) con piano di cistectomia radicale con derivazione urinaria e concomitante dissezione linfonodale pelvica come trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Uso preoperatorio di una dose terapeutica di anticoagulante (questo non esclude in particolare i pazienti che assumono agenti antipiastrinici)
  2. Mancato intervento di cistectomia radicale con concomitante derivazione urinaria e dissezione dei linfonodi pelvici
  3. Mancata dimissione entro la 14a giornata postoperatoria
  4. Mancata ricezione di uno script per enoxaparina o apixaban.
  5. Qualsiasi condizione medica che precluda il trattamento con enoxaparina o apixaban (comprese dialisi, emofilia o qualsiasi altra diatesi emorragica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparina
Partecipanti randomizzati per ricevere il copione per la dose profilattica di enoxaparina. Il dosaggio verrà effettuato in base ai fornitori clinici (farmacisti) secondo le cure abituali. I partecipanti compileranno la sceneggiatura da soli.
Altro: enoxaparina
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una prescrizione per enoxaparina profilattica
Sperimentale: Apixaban
Partecipanti randomizzati per ricevere il copione per la dose profilattica di apixaban. Il dosaggio verrà effettuato in base ai fornitori clinici (farmacisti) secondo le cure abituali. I partecipanti compileranno la sceneggiatura da soli.
Altro: apixaban
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una prescrizione per apixaban profilattico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione al 30° giorno postoperatorio
percentuale di giorni coperti
Dal giorno della dimissione al 30° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione misurata da 2. National Institute of Health (NIH), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS)
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione al 30° giorno postoperatorio
soddisfazione del paziente con il farmaco per la profilassi della TEV
Dal giorno della dimissione al 30° giorno postoperatorio
Motivi di non adesione
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione al 30° giorno postoperatorio
problemi di aderenza riferiti dai pazienti
Dal giorno della dimissione al 30° giorno postoperatorio
Tasso di TEV
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione al 90° giorno postoperatorio
tasso di eventi di tromboembolismo venoso
Dal giorno della dimissione al 90° giorno postoperatorio
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione al 90° giorno postoperatorio
tasso di eventi emorragici maggiori e minori
Dal giorno della dimissione al 90° giorno postoperatorio
Costo
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione al giorno postoperatorio 90
costo vivo del paziente per compilare la prescrizione per la profilassi TEV
Dal giorno della dimissione al giorno postoperatorio 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

American Urological Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine F Michel, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 15823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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