Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Apixaban Versus Enoxaparin (CARE)

2. februar 2024 opdateret af: Katharine Michel, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Sammenligning af apixaban versus enoxaparin som venøs tromboembolismeprofylakse efter radikal cystektomi

Målet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne blærekræftpatienters erfaringer med at tage profylaktisk antikoagulering derhjemme efter operation for at fjerne deres blære. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er patienter lige så tilhængere af apixaban, som de er enoxaparin? Hvorfor eller hvorfor ikke?
  • Foretrækker patienter apixaban eller enoxaparin?
  • Hvad er den typiske patientpris for at tage apixaban vs enoxaparin efter operationen?

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en recept på enten enoxaparin eller apixaban, som de derefter selv udfylder og selv administrerer derhjemme indtil postoperativ dag 30. De vil modtage telefonopkald fra studiekoordinatorer på dag 30 og 90 for at besvare spørgsmål over telefonen for at vurdere forsøgsresultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Kan kommunikere på engelsk over telefonen
  4. Mand eller kvinde, alder >18 år
  5. Diagnosticeret med biopsi-bevist, urothelialcellekarcinom (enhver T-stadie, N0-1, M0) med plan for radikal cystektomi med urinafledning og samtidig bækkenlymfeknudedissektion som behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ brug af en terapeutisk dosis antikoagulant (dette udelukker især ikke patienter, der tager blodpladehæmmende midler)
  2. Undladelse af at gennemgå radikal cystektomi med samtidig urinafledning og bækkenlymfeknudedissektion
  3. Manglende udskrivning inden postoperativ dag 14
  4. Manglende modtagelse af et script til enoxaparin eller apixaban.
  5. Enhver medicinsk tilstand, der udelukker behandling med enten enoxaparin eller apixaban (inklusive dialyse, hæmofili eller enhver anden blødende diatese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin
Deltagere randomiseret til at modtage script til profylaktisk dosis af enoxaparin. Dosering vil blive udført baseret på kliniske udbydere (farmaceuter) i henhold til sædvanlig pleje. Deltagerne udfylder selv manuskriptet.
Andet: enoxaparin
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en recept på profylaktisk enoxaparin
Eksperimentel: Apixaban
Deltagerne blev randomiseret til at modtage script til profylaktisk dosis af apixaban. Dosering vil blive udført baseret på kliniske udbydere (farmaceuter) i henhold til sædvanlig pleje. Deltagerne udfylder selv manuskriptet.
Andet: apixaban
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en recept på profylaktisk apixaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Udskrivelsesdag til postoperativ dag 30
andel af dækkede dage
Udskrivelsesdag til postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: Dagskriftet er udfyldt
patient ud af lommen omkostninger til at udfylde deres VTE profylakse recept
Dagskriftet er udfyldt
Tilfredshed målt ved 2. National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medicin Adherence Scale (PMAS)
Tidsramme: Udskrivelsesdag til postoperativ dag 30
patienttilfredshed med deres VTE-profylakse
Udskrivelsesdag til postoperativ dag 30
Årsager til manglende overholdelse
Tidsramme: Udskrivelsesdag til postoperativ dag 30
patientrapporterede problemer med overholdelse
Udskrivelsesdag til postoperativ dag 30
VTE rate
Tidsramme: Udskrivelsesdag til postoperativ dag 90
hyppigheden af ​​venøse tromboemboliske hændelser
Udskrivelsesdag til postoperativ dag 90
Blødningshastighed
Tidsramme: Udskrivelsesdag til postoperativ dag 90
hyppigheden af ​​større og mindre blødningshændelser
Udskrivelsesdag til postoperativ dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

American Urological Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharine F Michel, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 15823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner