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Vergleich von Apixaban mit Enoxaparin (CARE)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Katharine Michel, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vergleich von Apixaban mit Enoxaparin als Prophylaxe venöser Thromboembolien nach radikaler Zystektomie

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Erfahrungen von Patienten mit Blasenkrebs zu vergleichen, die nach einer Blasenoperation zu Hause eine prophylaktische Antikoagulation einnehmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind die Patienten sowohl an Apixaban als auch an Enoxaparin gebunden? Warum oder warum nicht?
  • Bevorzugen Patienten Apixaban oder Enoxaparin?
  • Wie hoch sind die typischen Kosten für den Patienten bei der Einnahme von Apixaban im Vergleich zu Enoxaparin nach der Operation?

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ein Rezept für Enoxaparin oder Apixaban, das sie dann selbst ausfüllen und zu Hause bis zum 30. postoperativen Tag verabreichen. Sie erhalten an den Tagen 30 und 90 Anrufe von Studienkoordinatoren, um telefonisch Fragebögen auszufüllen und die Studienergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Kann am Telefon auf Englisch kommunizieren
  4. Männlich oder weiblich, Alter >18 Jahre
  5. Diagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen Urothelzellkarzinoms (jedes T-Stadium, N0-1, M0) mit Plan für eine radikale Zystektomie mit Harnableitung und gleichzeitiger Dissektion der Beckenlymphknoten als Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Anwendung einer therapeutischen Dosis eines Antikoagulans (dies schließt insbesondere Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, nicht aus)
  2. Versäumnis, sich einer radikalen Zystektomie mit gleichzeitiger Harnableitung und Beckenlymphknotendissektion zu unterziehen
  3. Nichtentlassung bis zum 14. postoperativen Tag
  4. Kein Erhalt eines Skripts für Enoxaparin oder Apixaban.
  5. Jeder medizinische Zustand, der eine Behandlung mit Enoxaparin oder Apixaban ausschließt (einschließlich Dialyse, Hämophilie oder jede andere Blutungsdiathese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten ein Skript für die prophylaktische Dosis von Enoxaparin. Die Dosierung erfolgt auf der Grundlage klinischer Anbieter (Apotheker) gemäß der üblichen Sorgfalt. Die Teilnehmer füllen das Skript selbst aus.
Sonstiges: Enoxaparin
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein Rezept für prophylaktisches Enoxaparin
Experimental: Apixaban
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten ein Skript zur prophylaktischen Apixaban-Dosis. Die Dosierung erfolgt auf der Grundlage klinischer Anbieter (Apotheker) gemäß der üblichen Sorgfalt. Die Teilnehmer füllen das Skript selbst aus.
Sonstiges: Apixaban
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein Rezept für prophylaktisches Apixaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Tag der Entlassung bis zum 30. postoperativen Tag
Anteil der abgedeckten Tage
Tag der Entlassung bis zum 30. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Tagesskript ist gefüllt
Der Patient muss die Kosten für die Erfüllung seines VTE-Prophylaxe-Rezepts selbst tragen
Tagesskript ist gefüllt
Zufriedenheit gemessen anhand von 2. National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS)
Zeitfenster: Tag der Entlassung bis zum 30. postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit mit ihrem Medikament zur VTE-Prophylaxe
Tag der Entlassung bis zum 30. postoperativen Tag
Gründe für die Nichteinhaltung
Zeitfenster: Tag der Entlassung bis zum 30. postoperativen Tag
Von Patienten berichtete Probleme mit der Adhärenz
Tag der Entlassung bis zum 30. postoperativen Tag
VTE-Rate
Zeitfenster: Tag der Entlassung bis postoperativer Tag 90
Häufigkeit venöser Thromboembolien
Tag der Entlassung bis postoperativer Tag 90
Blutungsrate
Zeitfenster: Tag der Entlassung bis postoperativer Tag 90
Häufigkeit schwerer und leichter Blutungen
Tag der Entlassung bis postoperativer Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

American Urological Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine F Michel, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 15823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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