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Comparaison de l'apixaban et de l'énoxaparine (CARE)

21 juin 2026 mis à jour par: Katharine Michel, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Comparaison de l'apixaban et de l'énoxaparine comme prophylaxie de la thromboembolie veineuse après une cystectomie radicale

Le but de cet essai randomisé est de comparer les expériences de patients atteints d'un cancer de la vessie prenant une anticoagulation prophylactique à domicile après une intervention chirurgicale pour retirer leur vessie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les patients suivent-ils autant l’apixaban que l’énoxaparine ? Pourquoi ou pourquoi pas?
  • Les patients préfèrent-ils l'apixaban ou l'énoxaparine ?
  • Quel est le coût typique pour un patient de prendre de l'apixaban par rapport à l'énoxaparine après une intervention chirurgicale ?

Les participants seront randomisés pour recevoir une prescription d'énoxaparine ou d'apixaban qu'ils rempliront ensuite eux-mêmes et s'auto-administreront à domicile jusqu'au 30e jour postopératoire. Ils recevront des appels téléphoniques des coordinateurs de l'étude aux jours 30 et 90 pour répondre à des questionnaires par téléphone afin d'évaluer les résultats de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Capable de communiquer en anglais par téléphone
  4. Homme ou femme, âge >18 ans
  5. Diagnostic d'un carcinome à cellules urothéliales prouvé par biopsie (n'importe quel stade T, N0-1, M0) avec plan de cystectomie radicale avec dérivation urinaire et dissection concomitante des ganglions lymphatiques pelviens comme traitement

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation préopératoire d'une dose thérapeutique d'anticoagulant (cela n'exclut notamment pas les patients prenant des antiplaquettaires)
  2. Échec de la cystectomie radicale avec dérivation urinaire et curage ganglionnaire pelvien concomitants
  3. Défaut de sortie au 14e jour postopératoire
  4. Défaut de réception d'un script pour l'énoxaparine ou l'apixaban.
  5. Toute condition médicale excluant un traitement par l'énoxaparine ou l'apixaban (y compris la dialyse, l'hémophilie ou toute autre diathèse hémorragique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énoxaparine
Les participants ont été randomisés pour recevoir un script pour une dose prophylactique d'énoxaparine. Le dosage sera effectué en fonction des prestataires cliniques (pharmaciens) selon les soins habituels. Les participants rempliront eux-mêmes le script.
Autre: énoxaparine
Les participants seront randomisés pour recevoir une prescription d'énoxaparine prophylactique
Expérimental: Apixaban
Les participants ont été randomisés pour recevoir un script pour une dose prophylactique d'apixaban. Le dosage sera effectué en fonction des prestataires cliniques (pharmaciens) selon les soins habituels. Les participants rempliront eux-mêmes le script.
Autre: apixaban
Les participants seront randomisés pour recevoir une prescription d'apixaban prophylactique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Du jour de la sortie au jour postopératoire 30
proportion de jours couverts
Du jour de la sortie au jour postopératoire 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction telle que mesurée par 2. Échelle d'observance des médicaments (PMAS) du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients du National Institute of Health (NIH) (PROMIS)
Délai: Du jour de la sortie au jour postopératoire 30
satisfaction des patients à l'égard de leur médicament prophylactique contre la TEV
Du jour de la sortie au jour postopératoire 30
Raisons de non-adhésion
Délai: Du jour de la sortie au jour postopératoire 30
problèmes d’observance signalés par les patients
Du jour de la sortie au jour postopératoire 30
Taux de TEV
Délai: Jour de sortie jusqu'au jour postopératoire 90
taux d'événements thromboemboliques veineux
Jour de sortie jusqu'au jour postopératoire 90
Taux de saignement
Délai: Jour de sortie jusqu'au jour postopératoire 90
taux d’événements hémorragiques majeurs et mineurs
Jour de sortie jusqu'au jour postopératoire 90
Coût
Délai: Du jour de la sortie au jour postopératoire 90
frais payés par le patient pour remplir sa prescription de prophylaxie TEV
Du jour de la sortie au jour postopératoire 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

American Urological Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katharine F Michel, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 15823

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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