非虚血性病因により駆出率が低下した心不全患者における冠状微小血管機能不全と左心室収縮機能の改善との関係 (HFrEF-CMD)
2024年2月5日 更新者：Ki Hong Choi、Samsung Medical Center
非虚血性病因による駆出率の低下を伴う心不全に関連する因子の評価のためのレジストリを使用した左心室収縮機能の改善における冠状微小血管機能不全の役割 (参考)。
この研究は、非虚血性病因によって引き起こされる駆出率低下心不全（HFrEF）と診断された患者における冠微小血管機能不全（CMD）の発生率と、左心室機能の改善に対するその予後への影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
HFは、心室の充満または血液の排出、またはその両方の障害による呼吸困難または労作制限を特徴とする臨床症候群です。
HFrEFは、左心室駆出率（LVEF）が40％以下の場合に発生し、進行性の左心室拡張および有害な心臓リモデリングを伴います。
その中で、かなりの部分の患者は非虚血性の病因を持っていました。4
冠血流予備能障害（CFR）によって定義されるCMDは、非虚血性病因によって引き起こされる心筋症患者に一般的に観察され、左心室機能異常の程度とは無関係に予後不良と関連することがよく知られています。
ただし、CMD の存在は、非侵襲的方法（ドップラー心エコー検査、陽電子放出断層撮影法、または心臓磁気共鳴画像法 [MRI]）よりも、CFR と微小循環抵抗指数（IMR）の両方を使用する侵襲的生理学的評価の方がより具体的に評価できます。 CFRのみを測定します。
IMRの上昇を伴うCFRの低下によって定義されるCMDは、心筋の流れの障害と微小血管の損傷を反映していることを考慮すると、非虚血性病因を持つHFrEF患者における不可逆的な心筋損傷の予測因子となる可能性がある。
それにもかかわらず、ガイドラインに基づいた治療（GDMT）後の非虚血性病因によって引き起こされるHFrEF患者のLV機能の改善とCMDとの関連に関するデータは限られている。
したがって、研究者らは、非虚血性病因によって引き起こされるHFrEFと診断された患者におけるCMDの発生率と、GDMT後の左心室機能の改善に対するCMDの予後への影響を評価しようとした。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ki Hong Choi, MD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：cardiokh@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Ki Hong Choi, MD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：cardiokh@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重大な冠動脈疾患（非虚血性心筋症）を伴わない駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全患者
説明
包含基準:
- a) 被験者は19歳以上である必要があります。 b) HFの症状または徴候（NYHA≧2の呼吸困難）および駆出率の低下（LVEF≦40％）を有する被験者 c) 臨床的に冠動脈造影が必要な被験者 d) インフォームドコンセントフォームに自発的に署名できる被験者
除外基準:
- a) 冠動脈造影検査で重大な冠動脈狭窄を有する被験者（狭窄径 90% 以上、または 50-90%、血流予備能率 [FFR] ≤0.80） b) 心臓置換療法（心臓移植または左心室補助装置 [LVAD]）を予定している被験者］移植） c）拘束型心筋症、活動性心筋炎、または収縮性心膜炎による心不全 d）手術を必要とする重篤な心臓弁膜症 e）心臓以外の併存疾患を有し、余命が1年未満の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HFrEF
重大な冠動脈疾患（非虚血性心筋症）を伴わない駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全患者
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CFRとIMRの測定値
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月時点のHFiEF*の割合
時間枠：1年間の追跡調査
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HFiEF は、生後 12 か月の心エコー検査で測定された LVEF >40% と定義されました。1
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1年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMDと左室拡張末期圧の相関関係
時間枠：1年
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1年
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ベースラインから 12 か月までの CMD とデルタ LVEF の相関関係
時間枠：1年
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1年
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CMDとE/e'の相関関係
時間枠：1年
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1年
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CMD とベースラインから 12 か月までの LV 収縮期寸法のデルタとの相関関係
時間枠：1年
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1年
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CMD とベースラインから 12 か月までの LV 拡張期寸法デルタとの相関関係
時間枠：1年間の追跡調査
|
1年間の追跡調査
|
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CMDと心臓MRIで測定された遅発性ガドリニウム増強との相関関係
時間枠：1年
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1年
|
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CMDと肺動脈楔入圧の相関関係
時間枠：1年
|
1年
|
|
CMDと平均肺動脈圧との相関関係
時間枠：1年
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1年
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CMDと肺動脈拍動指数（PAPi）の相関関係
時間枠：1年
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1年
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CMDと心拍出量/心拍数の相関関係
時間枠：1年
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1年
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ベースラインから12か月の追跡調査までのCMDとデルタNT-proBNPの間の相関関係
時間枠：1年間の追跡調査
|
1年間の追跡調査
|
|
病因別のCMDの割合
時間枠：1年
|
1年
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全死因死亡率
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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|
心臓死亡率
時間枠：1年間の追跡調査
|
1年間の追跡調査
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心不全による再入院率
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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|
再入院率
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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植込み型除細動器の植込み率
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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心臓置換療法（心臓移植またはLVAD）の割合
時間枠：1年間の追跡調査
|
1年間の追跡調査
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|
HF による生活の質の変化 (カンザスシティ心筋症アンケート [KCCQ])
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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総医療費
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ki Hong Choi, MD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (推定)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。