- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06243653
Relazione tra disfunzione microvascolare coronarica e miglioramento della funzione sistolica ventricolare sinistra in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta causata da eziologia non ischemica (HFrEF-CMD)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Il ruolo della disfunzione microvascolare coronarica nel miglioramento della funzione sistolica ventricolare sinistra utilizzando il registro per la valutazione dei fattori associati all'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta causata da eziologia non ischemica (RIFERIMENTO).
Questo studio si propone di valutare l'incidenza della disfunzione microvascolare coronarica (CMD) e le sue implicazioni prognostiche per il miglioramento della funzione ventricolare sinistra in pazienti a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) causata da eziologia non ischemica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scompenso cardiaco è una sindrome clinica caratterizzata da dispnea o limitazione da sforzo dovuta a compromissione del riempimento ventricolare o dell'eiezione di sangue o di entrambi.
L'HFrEF si verifica quando la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è pari o inferiore al 40% ed è accompagnata da una progressiva dilatazione ventricolare sinistra e da un rimodellamento cardiaco avverso.
Tra questi, una parte sostanziale dei pazienti aveva un'eziologia non ischemica.4
La CMD, definita da una ridotta riserva di flusso coronarico (CFR), è comunemente osservata in pazienti con cardiomiopatie causate da eziologia non ischemica ed è ben nota per essere associata a prognosi sfavorevole indipendentemente dal grado di anomalia funzionale del ventricolo sinistro.
Tuttavia, la presenza di CMD può essere valutata in modo più specifico mediante valutazione fisiologica invasiva utilizzando sia il CFR che l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) piuttosto che mediante metodi non invasivi (ecocardiografia doppler, tomografia a emissione di positroni o risonanza magnetica cardiaca [MRI]) misurazione del solo CFR.
Considerando che la CMD, definita da CFR depresso con IMR elevato, riflette il flusso miocardico compromesso e i danni microvascolari, esisteva la possibilità che potesse essere un predittore di danni miocardici irreversibili nei pazienti con HFrEF con eziologia non ischemica.
Tuttavia, ci sono dati limitati riguardanti l’associazione tra il miglioramento della funzione LV e la CMD per i pazienti con HFrEF causato da eziologia non ischemica dopo trattamento medico diretto dalle linee guida (GDMT).
Pertanto, i ricercatori hanno cercato di valutare l'incidenza della CMD e le sue implicazioni prognostiche per il miglioramento della funzione ventricolare sinistra dopo GDMT in pazienti a cui era stata diagnosticata HFrEF causata da eziologia non ischemica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ki Hong Choi, MD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3419
- Email: cardiokh@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Ki Hong Choi, MD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3419
- Email: cardiokh@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) senza malattia coronarica significativa (cardiomiopatia non ischemica)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a) Il soggetto deve avere almeno 19 anni. b) Soggetto con sintomi o segni di scompenso cardiaco (dispnea NYHA ≥ 2) e frazione di eiezione ridotta (LVEF ≤ 40%) c) Soggetto che necessita clinicamente di angiografia coronarica d) Soggetto che può firmare volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- a) Soggetto con stenosi coronarica significativa all'angiografia coronarica (stenosi del diametro ≥ 90% o 50-90% con riserva di flusso frazionario [FFR] ≤ 0,80) b) Soggetto in attesa di terapia sostitutiva cardiaca (trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra [LVAD ] impianto) c) SC dovuto a cardiomiopatia restrittiva, miocardite attiva o pericardite costrittiva d) Cardiopatia valvolare significativa che richiede un intervento chirurgico e) Soggetti con comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
HFrEF
Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) senza malattia coronarica significativa (cardiomiopatia non ischemica)
|
CFR e IMR misurati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di HFiEF* a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
L'HFiEF è stata definita come LVEF >40% misurata mediante ecocardiografia a 12 mesi.1
|
Follow-up a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra CMD e pressione telediastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Correlazione tra CMD e delta LVEF dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Correlazione tra CMD ed E/e'
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Correlazione tra CMD e dimensione sistolica delta del ventricolo sinistro dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Correlazione tra CMD e dimensione diastolica delta del ventricolo sinistro dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Correlazione tra CMD e potenziamento tardivo del gadolinio misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Correlazione tra CMD e pressione di incuneamento dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Correlazione tra CMD e pressione media dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Correlazione tra CMD e indice di pulsatilità dell'arteria polmonare (PAPi)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Correlazione tra CMD e gittata cardiaca/indice cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Correlazione tra CMD e delta NT-proBNP dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Proporzione di CMD in base all'eziologia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tassi di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Tassi di morte cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Tassi di riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Tassi di impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Tassi di terapia sostitutiva cardiaca (trapianto di cuore o LVAD)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Cambiamenti della qualità della vita per lo scompenso cardiaco (Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City [KCCQ])
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Costo medico totale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Follow-up a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFrEF-CMD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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