Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen coronaire microvasculaire disfunctie en verbetering van de systolische functie van het linkerventrikel bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie veroorzaakt door niet-ischemische etiologie (HFrEF-CMD)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

De rol van coronaire microvasculaire disfunctie bij het verbeteren van de systolische functie van de linkerventrikel met behulp van een register voor evaluatie van factoren die verband houden met hartfalen met verminderde ejectiefractie veroorzaakt door niet-ischemische etiologie (REFERENTIE).

Deze studie heeft tot doel de incidentie van coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) en de prognostische implicaties ervan voor de verbetering van de linkerventrikelfunctie te evalueren bij patiënten bij wie de diagnose hartfalen is gesteld met een verminderde ejectiefractie (HFrEF), veroorzaakt door niet-ischemische etiologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HF is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door kortademigheid of inspanningsbeperking als gevolg van een verminderde ventriculaire vulling of uitstroming van bloed, of beide. HFrEF treedt op wanneer de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 40% of minder bedraagt ​​en gaat gepaard met progressieve dilatatie van de linkerventrikel en ongunstige cardiale remodellering. Onder hen had een aanzienlijk deel van de patiënten een niet-ischemische etiologie.4 De CMD, gedefinieerd als verminderde coronaire flowreserve (CFR), wordt vaak waargenomen bij patiënten met cardiomyopathieën veroorzaakt door niet-ischemische etiologie en het is bekend dat deze geassocieerd is met een slechte prognose, ongeacht de mate van functionele afwijking van de linkerventrikel. De aanwezigheid van CMD kan echter specifieker worden geëvalueerd door invasieve fysiologische beoordeling met behulp van zowel CFR als de index van microcirculatoire weerstand (IMR) dan door niet-invasieve methoden (doppler-echocardiografie, positronemissietomografie of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]). alleen CFR meten. Gezien het feit dat CMD, gedefinieerd door depressieve CFR met verhoogde IMR, de verminderde myocardstroom en microvasculaire schade weerspiegelt, was er een mogelijkheid dat het een voorspeller zou kunnen zijn van onomkeerbare myocardschade bij HFrEF-patiënten met niet-ischemische etiologie. Niettemin zijn er beperkte gegevens over de associatie tussen de verbetering van de LV-functie en CMD voor patiënten met HFrEF veroorzaakt door niet-ischemische etiologie na richtlijngerichte medische behandeling (GDMT). Daarom probeerden de onderzoekers de incidentie van CMD en de prognostische implicatie ervan voor de verbetering van de linkerventrikelfunctie na GDMT te evalueren bij patiënten bij wie de diagnose HFrEF werd gesteld, veroorzaakt door niet-ischemische etiologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) zonder significante coronaire hartziekte (niet-ischemische cardiomyopathie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a) De proefpersoon moet minimaal 19 jaar oud zijn. b) Proefpersoon met symptomen of tekenen van HF (NYHA ≥2 kortademigheid) en verminderde ejectiefractie (LVEF ≤ 40%) c) Proefpersoon die klinisch coronaire angiografie nodig heeft d) Proefpersoon die vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier kan ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • a) Proefpersoon met significante coronaire arteriestenose op coronaire angiografie (diameterstenose ≥90% of 50-90% met fractionele stroomreserve [FFR] ≤0,80) b) Proefpersoon die een hartvervangingstherapie moet ondergaan (harttransplantatie of linkerventrikelondersteund apparaat [LVAD ] implantatie) c) HF als gevolg van restrictieve cardiomyopathie, actieve myocarditis of constrictieve pericarditis d) Significante hartklepziekte die een operatie vereist e) Proefpersoon met niet-cardiale comorbide aandoeningen met een levensverwachting <1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HFrEF
Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) zonder significante coronaire hartziekte (niet-ischemische cardiomyopathie)
Gemeten CFR en IMR
Andere namen:
  • Coronaire microvasculaire disfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel HFiEF* na 12 maanden
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
HFiEF werd gedefinieerd als LVEF >40% gemeten met echocardiografie na 12 maanden.1
Vervolg van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen CMD en linkerventrikel-einddiastolische druk
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen CMD en delta LVEF vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen CMD en E/e'
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen CMD en delta LV systolische dimensie vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen CMD en delta LV diastolische dimensie vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
Vervolg van 1 jaar
Correlatie tussen CMD en late gadoliniumverbetering gemeten door cardiale MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen CMD en wigdruk in de longslagader
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen CMD en gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen CMD en longslagaderpulsatiliteitsindex (PAPi)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen CMD en cardiale output/cardiale index
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen CMD en delta NT-proBNP vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
Vervolg van 1 jaar
Aandeel CMD volgens etiologie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tarieven van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
Vervolg van 1 jaar
Tarieven van hartdood
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
Vervolg van 1 jaar
Aantal overnames vanwege HF
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
Vervolg van 1 jaar
Tarieven van overname
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
Vervolg van 1 jaar
Tarieven van implantatie van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
Vervolg van 1 jaar
Tarieven van hartvervangingstherapie (harttransplantatie of LVAD)
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
Vervolg van 1 jaar
Veranderingen in de kwaliteit van leven voor HF (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
Vervolg van 1 jaar
Totale medische kosten
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
Vervolg van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CMD-test

3
Abonneren