- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06243653
Relatie tussen coronaire microvasculaire disfunctie en verbetering van de systolische functie van het linkerventrikel bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie veroorzaakt door niet-ischemische etiologie (HFrEF-CMD)
5 februari 2024 bijgewerkt door: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
De rol van coronaire microvasculaire disfunctie bij het verbeteren van de systolische functie van de linkerventrikel met behulp van een register voor evaluatie van factoren die verband houden met hartfalen met verminderde ejectiefractie veroorzaakt door niet-ischemische etiologie (REFERENTIE).
Deze studie heeft tot doel de incidentie van coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) en de prognostische implicaties ervan voor de verbetering van de linkerventrikelfunctie te evalueren bij patiënten bij wie de diagnose hartfalen is gesteld met een verminderde ejectiefractie (HFrEF), veroorzaakt door niet-ischemische etiologie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HF is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door kortademigheid of inspanningsbeperking als gevolg van een verminderde ventriculaire vulling of uitstroming van bloed, of beide.
HFrEF treedt op wanneer de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 40% of minder bedraagt en gaat gepaard met progressieve dilatatie van de linkerventrikel en ongunstige cardiale remodellering.
Onder hen had een aanzienlijk deel van de patiënten een niet-ischemische etiologie.4
De CMD, gedefinieerd als verminderde coronaire flowreserve (CFR), wordt vaak waargenomen bij patiënten met cardiomyopathieën veroorzaakt door niet-ischemische etiologie en het is bekend dat deze geassocieerd is met een slechte prognose, ongeacht de mate van functionele afwijking van de linkerventrikel.
De aanwezigheid van CMD kan echter specifieker worden geëvalueerd door invasieve fysiologische beoordeling met behulp van zowel CFR als de index van microcirculatoire weerstand (IMR) dan door niet-invasieve methoden (doppler-echocardiografie, positronemissietomografie of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]). alleen CFR meten.
Gezien het feit dat CMD, gedefinieerd door depressieve CFR met verhoogde IMR, de verminderde myocardstroom en microvasculaire schade weerspiegelt, was er een mogelijkheid dat het een voorspeller zou kunnen zijn van onomkeerbare myocardschade bij HFrEF-patiënten met niet-ischemische etiologie.
Niettemin zijn er beperkte gegevens over de associatie tussen de verbetering van de LV-functie en CMD voor patiënten met HFrEF veroorzaakt door niet-ischemische etiologie na richtlijngerichte medische behandeling (GDMT).
Daarom probeerden de onderzoekers de incidentie van CMD en de prognostische implicatie ervan voor de verbetering van de linkerventrikelfunctie na GDMT te evalueren bij patiënten bij wie de diagnose HFrEF werd gesteld, veroorzaakt door niet-ischemische etiologie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ki Hong Choi, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) zonder significante coronaire hartziekte (niet-ischemische cardiomyopathie)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- a) De proefpersoon moet minimaal 19 jaar oud zijn. b) Proefpersoon met symptomen of tekenen van HF (NYHA ≥2 kortademigheid) en verminderde ejectiefractie (LVEF ≤ 40%) c) Proefpersoon die klinisch coronaire angiografie nodig heeft d) Proefpersoon die vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier kan ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- a) Proefpersoon met significante coronaire arteriestenose op coronaire angiografie (diameterstenose ≥90% of 50-90% met fractionele stroomreserve [FFR] ≤0,80) b) Proefpersoon die een hartvervangingstherapie moet ondergaan (harttransplantatie of linkerventrikelondersteund apparaat [LVAD ] implantatie) c) HF als gevolg van restrictieve cardiomyopathie, actieve myocarditis of constrictieve pericarditis d) Significante hartklepziekte die een operatie vereist e) Proefpersoon met niet-cardiale comorbide aandoeningen met een levensverwachting <1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
HFrEF
Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) zonder significante coronaire hartziekte (niet-ischemische cardiomyopathie)
|
Gemeten CFR en IMR
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandeel HFiEF* na 12 maanden
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
HFiEF werd gedefinieerd als LVEF >40% gemeten met echocardiografie na 12 maanden.1
|
Vervolg van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie tussen CMD en linkerventrikel-einddiastolische druk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Correlatie tussen CMD en delta LVEF vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Correlatie tussen CMD en E/e'
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Correlatie tussen CMD en delta LV systolische dimensie vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Correlatie tussen CMD en delta LV diastolische dimensie vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Vervolg van 1 jaar
|
Correlatie tussen CMD en late gadoliniumverbetering gemeten door cardiale MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Correlatie tussen CMD en wigdruk in de longslagader
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Correlatie tussen CMD en gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Correlatie tussen CMD en longslagaderpulsatiliteitsindex (PAPi)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Correlatie tussen CMD en cardiale output/cardiale index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Correlatie tussen CMD en delta NT-proBNP vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Vervolg van 1 jaar
|
Aandeel CMD volgens etiologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Tarieven van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Vervolg van 1 jaar
|
Tarieven van hartdood
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Vervolg van 1 jaar
|
Aantal overnames vanwege HF
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Vervolg van 1 jaar
|
Tarieven van overname
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Vervolg van 1 jaar
|
Tarieven van implantatie van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Vervolg van 1 jaar
|
Tarieven van hartvervangingstherapie (harttransplantatie of LVAD)
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Vervolg van 1 jaar
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven voor HF (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Vervolg van 1 jaar
|
Totale medische kosten
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Vervolg van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFrEF-CMD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op CMD-test
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigd
-
Cell Medica LtdBeëindigdLymfoom, extranodale NK-T-cel | EBVKorea, republiek van, Verenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidNeoplasmataVerenigde Staten
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigd
-
Medstar Health Research InstituteWervingCoronaire microvasculaire disfunctieVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAanmelden op uitnodigingAorta-aneurysma, buik | Thoracaal aneurysmaVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterNog niet aan het wervenAorta-aneurysma | Endovasculaire aorta reparatie | Stent-graft endolekkageDuitsland
-
University Hospital MuensterWervingAorta-aneurysma | Endovasculaire aorta reparatie | Stent-graft endolekkageDuitsland
-
University of TalcaNational Fund for Research and Development in Health, ChileNog niet aan het werven
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina