Relation entre le dysfonctionnement microvasculaire coronarien et l'amélioration de la fonction systolique ventriculaire gauche chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite causée par une étiologie non ischémique (HFrEF-CMD)
5 février 2024 mis à jour par: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Le rôle du dysfonctionnement microvasculaire coronarien dans l'amélioration de la fonction systolique ventriculaire gauche à l'aide du registre pour l'évaluation des facteurs associés à l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite causée par une étiologie non ischémique (RÉFÉRENCE).
Cette étude vise à évaluer l'incidence du dysfonctionnement microvasculaire coronarien (CMD) et son implication pronostique pour l'amélioration de la fonction ventriculaire gauche chez les patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) causée par une étiologie non ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IC est un syndrome clinique caractérisé par une dyspnée ou une limitation d'effort due à une altération du remplissage ventriculaire ou à une éjection de sang, ou aux deux.
L'HFrEF survient lorsque la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est de 40 % ou moins et s'accompagne d'une dilatation ventriculaire gauche progressive et d'un remodelage cardiaque indésirable.
Parmi eux, une proportion importante de patients avaient une étiologie non ischémique.4
Le CMD, défini par une altération de la réserve de flux coronarien (CFR), est couramment observé chez les patients atteints de cardiomyopathies d'étiologie non ischémique et est bien connu pour être associé à un mauvais pronostic indépendamment du degré d'anomalie fonctionnelle ventriculaire gauche.
Cependant, la présence de CMD peut être évaluée plus spécifiquement par une évaluation physiologique invasive utilisant à la fois le CFR et l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) que par des méthodes non invasives (échocardiographie Doppler, tomographie par émission de positons ou imagerie par résonance magnétique cardiaque [IRM]) mesurer le CFR seul.
Considérant que la CMD, définie par un CFR déprimé avec un IMR élevé, reflète une altération du flux myocardique et des lésions microvasculaires, il était possible qu'elle soit un prédicteur de lésions myocardiques irréversibles chez les patients HFrEF d'étiologie non ischémique.
Néanmoins, il existe des données limitées concernant l'association entre l'amélioration de la fonction VG et la DMC chez les patients atteints d'ICFrEF causée par une étiologie non ischémique après un traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT).
Par conséquent, les enquêteurs ont cherché à évaluer l'incidence de la CMD et son implication pronostique pour l'amélioration de la fonction ventriculaire gauche après GDMT chez les patients ayant reçu un diagnostic d'HFrEF causé par une étiologie non ischémique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ki Hong Choi, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Ki Hong Choi, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) sans maladie coronarienne significative (cardiomyopathie non ischémique)
La description
Critère d'intégration:
- a) Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans. b) Sujet présentant des symptômes ou des signes d'IC (dyspnée NYHA ≥2) et fraction d'éjection réduite (FEVG ≤ 40 %) c) Sujet ayant cliniquement besoin d'une coronarographie d) Sujet pouvant signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- a) Sujet présentant une sténose significative de l'artère coronaire à la coronarographie (sténose de diamètre ≥90 % ou 50-90 % avec réserve de débit fractionnaire [FFR] ≤0,80) b) Sujet devant subir un traitement de remplacement cardiaque (transplantation cardiaque ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche [LVAD) ] implantation) c) IC due à une cardiomyopathie restrictive, une myocardite active ou une péricardite constrictive d) Cardiopathie valvulaire importante nécessitant une intervention chirurgicale e) Sujet présentant des comorbidités non cardiaques avec une espérance de vie <1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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HFrEF
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) sans maladie coronarienne significative (cardiomyopathie non ischémique)
|
CFR et IMR mesurés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de HFiEF* à 12 mois
Délai: Suivi à 1 an
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La FEHFi a été définie comme une FEVG > 40 % mesurée par échocardiographie à 12 mois.1
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Suivi à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation entre le CMD et la pression diastolique terminale du ventricule gauche
Délai: 1 an
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1 an
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|
Corrélation entre CMD et delta LVEF depuis le départ jusqu'à 12 mois
Délai: 1 an
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1 an
|
|
Corrélation entre CMD et E/e'
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Corrélation entre la dimension systolique CMD et delta VG depuis le départ jusqu'à 12 mois
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Corrélation entre la dimension diastolique CMD et delta VG depuis le départ jusqu'à 12 mois
Délai: Suivi à 1 an
|
Suivi à 1 an
|
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Corrélation entre le CMD et le rehaussement tardif du gadolinium mesuré par IRM cardiaque
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Corrélation entre le CMD et la pression du coin de l'artère pulmonaire
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Corrélation entre CMD et pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: 1 an
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1 an
|
|
Corrélation entre le CMD et l'indice de pulsatilité de l'artère pulmonaire (PAPi)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Corrélation entre le CMD et le débit cardiaque/indice cardiaque
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Corrélation entre CMD et delta NT-proBNP depuis le départ jusqu'au suivi de 12 mois
Délai: Suivi à 1 an
|
Suivi à 1 an
|
|
Proportion de CMD selon l'étiologie
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: Suivi à 1 an
|
Suivi à 1 an
|
|
Taux de décès cardiaque
Délai: Suivi à 1 an
|
Suivi à 1 an
|
|
Taux de réadmission pour cause d’IC
Délai: Suivi à 1 an
|
Suivi à 1 an
|
|
Taux de réadmission
Délai: Suivi à 1 an
|
Suivi à 1 an
|
|
Tarifs d'implantation d'un défibrillateur automatique implantable
Délai: Suivi à 1 an
|
Suivi à 1 an
|
|
Tarifs de thérapie de remplacement cardiaque (transplantation cardiaque ou LVAD)
Délai: Suivi à 1 an
|
Suivi à 1 an
|
|
Modifications de la qualité de vie pour l'IC (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Délai: Suivi à 1 an
|
Suivi à 1 an
|
|
Coût médical total
Délai: Suivi à 1 an
|
Suivi à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Estimé)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFrEF-CMD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .