- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243653
Förhållandet mellan koronar mikrovaskulär dysfunktion och förbättring av vänsterkammarsystolisk funktion hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion orsakad av icke-ischemisk etiologi (HFrEF-CMD)
5 februari 2024 uppdaterad av: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Rollen av koronar mikrovaskulär dysfunktion för att förbättra vänsterkammars systoliska funktion med hjälp av register för utvärdering av faktorer associerade med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion orsakad av icke-ischemisk etiologi (REFERENS).
Denna studie syftar till att utvärdera förekomsten av koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) och dess prognostiska implikation för förbättringen av vänsterkammarfunktionen hos patienter som har diagnostiserats med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) orsakad av icke-ischemisk etiologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HF är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av dyspné eller ansträngningsbegränsning på grund av försämring av ventrikulär fyllning eller ejektion av blod eller båda.
HFrEF uppstår när den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LVEF) är 40 % eller mindre och åtföljs av progressiv vänsterkammardilatation och ogynnsam hjärtremodellering.
Bland dem hade en betydande del av patienterna icke-ischemisk etiologi.4
CMD, definierad av försämrad koronarflödesreserv (CFR), observeras vanligen hos patienter med kardiomyopatier orsakade av icke-ischemisk etiologi och är välkänt för att vara associerad med dålig prognos oberoende av graden av funktionsavvikelse i vänster kammare.
Förekomsten av CMD kan dock utvärderas mer specifikt genom invasiv fysiologisk bedömning med användning av både CFR och indexet för mikrocirkulationsresistens (IMR) än med icke-invasiva metoder (dopplerekokardiografi, positronemissionstomografi eller hjärtmagnetisk resonanstomografi [MRI]) enbart mätning av CFR.
Med tanke på att CMD, definierad av deprimerad CFR med förhöjd IMR, återspeglar det försämrade myokardflödet och mikrovaskulära skadorna, fanns det en möjlighet att det kan vara en prediktor för irreversibla myokardiska skador hos HFrEF-patienter med icke-ischemisk etiologi.
Ändå har det funnits begränsade data om sambandet mellan förbättring av LV-funktionen och CMD för patienter med HFrEF orsakad av icke-ischemisk etiologi efter riktlinjestyrd medicinsk behandling (GDMT).
Därför försökte utredarna att utvärdera förekomsten av CMD och dess prognostiska implikation för förbättringen av vänsterkammarfunktionen efter GDMT hos patienter som har diagnostiserats med HFrEF orsakad av icke-ischemisk etiologi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: cardiokh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) utan signifikant kranskärlssjukdom (icke-ischemisk kardiomyopati)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a) Försökspersonen måste vara minst 19 år gammal. b) Försöksperson med symtom eller tecken på HF (NYHA ≥2 dyspné) och reducerad ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40%) c) Försöksperson som kliniskt behöver kranskärlsangiografi d) Försöksperson som frivilligt kan skriva på blankett för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- a) Patient med signifikant koronarartärstenos på kranskärlsangiografi (diameterstenos ≥90 % eller 50-90 % med fraktionell flödesreserv [FFR] ≤0,80) b) Patient schemalagd för hjärtersättningsterapi (hjärttransplantation eller vänsterkammarassisterad enhet [LVAD] ] implantation) c) HF på grund av restriktiv kardiomyopati, aktiv myokardit eller sammandragande perikardit d) Signifikant hjärtklaffsjukdom som kräver kirurgi e) Försöksperson som har icke-kardiellt komorbida tillstånd med förväntad livslängd <1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HFrEF
Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) utan signifikant kranskärlssjukdom (icke-ischemisk kardiomyopati)
|
Uppmätt CFR och IMR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel HFiEF* vid 12 månader
Tidsram: 1 års uppföljning
|
HFiEF definierades som LVEF >40 % mätt med ekokardiografi vid 12 månader.1
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan CMD och vänsterkammarändens diastoliska tryck
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellan CMD och delta LVEF från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellan CMD och E/e'
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellan CMD och delta LV systolisk dimension från baslinje till 12 månader
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellan CMD och delta LV diastolisk dimension från baslinje till 12 månader
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Korrelation mellan CMD och sen gadoliniumförstärkning mätt med hjärt-MRT
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellan CMD och lungartärens kiltryck
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellan CMD och genomsnittligt lungartärtryck
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellan CMD och pulmonell artär pulsatilitetsindex (PAPi)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellan CMD och hjärtminutvolym/hjärtindex
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellan CMD och delta NT-proBNP från baslinjen till 12 månaders uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Andel CMD enligt etiologi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Antal hjärtdöd
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Priser för återtagande på grund av HF
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Priser för återtagande
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Implantationshastighet av implanterbar cardioverter-defibrillator
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Antal hjärtersättningsterapi (hjärttransplantation eller LVAD)
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Förändringar i livskvalitet för HF (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Total medicinsk kostnad
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Beräknad)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFrEF-CMD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .