Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi koronární mikrovaskulární dysfunkcí a zlepšením systolické funkce levé komory u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí způsobenou neischemickou etiologií (HFrEF-CMD)

5. února 2024 aktualizováno: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Role koronární mikrovaskulární dysfunkce při zlepšování systolické funkce levé komory s využitím registru pro hodnocení faktorů spojených se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí způsobenou neischemickou etiologií (REFERENCE).

Tato studie si klade za cíl zhodnotit výskyt koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) a její prognostický význam pro zlepšení funkce levé komory u pacientů, u kterých bylo diagnostikováno srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) způsobené neischemickou etiologií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HF je klinický syndrom charakterizovaný dušností nebo omezením námahy v důsledku poruchy plnění komor nebo ejekce krve nebo obojího. K HFrEF dochází, když je ejekční frakce levé komory (LVEF) 40 % nebo méně a je doprovázena progresivní dilatací levé komory a nepříznivou srdeční remodelací. Mezi nimi měla podstatná část pacientů neischemickou etiologii.4 CMD, definovaná poruchou koronární průtokové rezervy (CFR), je běžně pozorována u pacientů s kardiomyopatiemi způsobenými neischemickou etiologií a je dobře známo, že je spojena se špatnou prognózou nezávisle na stupni funkční abnormality levé komory. Přítomnost CMD však může být konkrétněji vyhodnocena invazivním fyziologickým vyšetřením pomocí CFR a indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) než neinvazivními metodami (dopplerovská echokardiografie, pozitronová emisní tomografie nebo zobrazování srdeční magnetickou rezonancí [MRI]). měření samotného CFR. Vzhledem k tomu, že CMD, definovaná sníženou CFR se zvýšenou IMR, odráží zhoršený průtok myokardu a mikrovaskulární poškození, existuje možnost, že může být prediktorem ireverzibilního poškození myokardu u pacientů s HFrEF s neischemickou etiologií. Nicméně existují omezené údaje týkající se souvislosti mezi zlepšením funkce LK a CMD u pacientů s HFrEF způsobenou neischemickou etiologií po doporučené lékařské léčbě (GDMT). Výzkumníci se proto snažili vyhodnotit výskyt CMD a její prognostický význam pro zlepšení funkce levé komory po GDMT u pacientů, u kterých byla diagnostikována HFrEF způsobená neischemickou etiologií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) bez významného onemocnění koronárních tepen (neischemická kardiomyopatie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) Subjekt musí být starší 19 let. b) Subjekt se symptomy nebo známkami srdečního selhání (NYHA ≥2 dušnost) a sníženou ejekční frakcí (LVEF ≤ 40 %) c) Subjekt, který klinicky potřebuje koronarografii d) Subjekt, který může dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • a) Subjekt s významnou stenózou koronární arterie při koronarografii (průměr stenózy ≥ 90 % nebo 50-90 % s frakční průtokovou rezervou [FFR] ≤ 0,80) b) Subjekt naplánovaný na srdeční substituční terapii (transplantace srdce nebo zařízení s podporou levé komory [LVAD ] implantace) c) SZ v důsledku restriktivní kardiomyopatie, aktivní myokarditidy nebo konstriktivní perikarditidy d) Významné chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok e) Subjekt, který má nekardiální komorbidní onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HFrEF
Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) bez významného onemocnění koronárních tepen (neischemická kardiomyopatie)
Diagnostický test: CMD test
Měřeno CFR a IMR
Ostatní jména:
  • Koronární mikrovaskulární dysfunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HFiEF* ve 12 měsících
Časové okno: 1 rok sledování
HFiEF byla definována jako LVEF >40 % měřená echokardiograficky po 12 měsících.1
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi CMD a koncovým diastolickým tlakem levé komory
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi CMD a delta LVEF od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi CMD a E/e'
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi CMD a delta systolickým rozměrem LK od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi CMD a diastolickým rozměrem delta LV od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Korelace mezi CMD a pozdním zesílením gadolinia měřeným srdeční MRI
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi CMD a tlakem v zaklínění plicnice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi CMD a středním tlakem v plicnici
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi CMD a indexem pulzace plicní arterie (PAPi)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi CMD a srdečním výdejem/kardiálním indexem
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi CMD a delta NT-proBNP od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Podíl CMD podle etiologie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Míra srdeční smrti
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Ceny za zpětné přebírání kvůli HF
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Rychlosti implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Sazby srdeční substituční terapie (transplantace srdce nebo LVAD)
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Změny kvality života u srdečního selhání (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Celkové lékařské náklady
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFrEF-CMD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CMD test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit