- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06243653
Взаимосвязь коронарной микрососудистой дисфункции и улучшения систолической функции левого желудочка у больных сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, обусловленной неишемической этиологией (HFrEF-CMD)
5 февраля 2024 г. обновлено: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Роль коронарной микрососудистой дисфункции в улучшении систолической функции левого желудочка с использованием регистра для оценки факторов, связанных с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, обусловленной неишемической этиологией (ССЫЛКА).
Цель исследования — оценить частоту возникновения ишемической микрососудистой дисфункции (КМД) и ее прогностическое значение для улучшения функции левого желудочка у пациентов, у которых диагностирована сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНрФВ), обусловленная неишемической этиологией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СН — клинический синдром, характеризующийся одышкой или ограничением физической нагрузки из-за нарушения наполнения желудочков или выброса крови, или того и другого.
СНнФВ возникает, когда фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет 40% или менее, и сопровождается прогрессирующей дилатацией левого желудочка и неблагоприятным ремоделированием сердца.
Среди них значительная часть пациентов имела неишемическую этиологию.4
КМД, определяемый нарушением резерва коронарного кровотока (ККР), часто наблюдается у пациентов с кардиомиопатиями неишемической этиологии и, как известно, ассоциируется с плохим прогнозом независимо от степени функциональных нарушений левого желудочка.
Однако наличие ВМД можно более точно оценить с помощью инвазивной физиологической оценки с использованием как CFR, так и индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR), чем неинвазивных методов (допплеровская эхокардиография, позитронно-эмиссионная томография или магнитно-резонансная томография сердца [МРТ]). измерение CFR в одиночку.
Учитывая, что КМД, определяемая депрессией ЦСР при повышенном ИМР, отражает нарушение миокардиального кровотока и микрососудистые повреждения, существовала возможность, что она может быть предиктором необратимых повреждений миокарда у пациентов с ССН-нФВ неишемической этиологии.
Тем не менее, данные о связи между улучшением функции ЛЖ и ВМД у пациентов с СНнФВ неишемической этиологии после медикаментозного лечения, предусмотренного рекомендациями (GDMT), ограничены.
Поэтому исследователи стремились оценить частоту ВМД и ее прогностическое значение для улучшения функции левого желудочка после ГДМТ у пациентов, у которых была диагностирована СНнФВ неишемической этиологии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ki Hong Choi, MD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Ki Hong Choi, MD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) без выраженной ИБС (неишемическая кардиомиопатия)
Описание
Критерии включения:
- а) Субъекту должно быть не менее 19 лет. б) Субъект с симптомами или признаками СН (одышка по NYHA ≥2) и сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ < 40%) в) Субъект, которому клинически необходима коронарная ангиография г) Субъект, который может добровольно подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- а) Субъект со значительным стенозом коронарной артерии при коронарной ангиографии (диаметр стеноза ≥90% или 50-90% с фракционным резервом кровотока [FFR] ≤0,80) b) Субъект, которому назначена заместительная кардиотерапия (трансплантация сердца или вспомогательное устройство левого желудочка [LVAD) ] имплантация) в) СН вследствие рестриктивной кардиомиопатии, активного миокардита или констриктивного перикардита г) Значительное поражение клапанов сердца, требующее хирургического вмешательства д) Субъект с несердечными сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HFrEF
Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) без выраженной ИБС (неишемическая кардиомиопатия)
|
Измеренные CFR и IMR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля HFiEF* через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
HFiEF определялась как ФВ ЛЖ >40%, измеренная с помощью эхокардиографии через 12 месяцев.1
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между CMD и конечным диастолическим давлением левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Корреляция между CMD и дельта-ФВЛЖ от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Корреляция между CMD и E/e'
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Корреляция между CMD и дельта-систолическим размером ЛЖ от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Корреляция между CMD и дельта-диастолическим размером ЛЖ от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Корреляция между CMD и поздним усилением гадолиния, измеренная с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Корреляция между CMD и давлением заклинивания легочной артерии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Корреляция между CMD и средним давлением в легочной артерии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Корреляция между CMD и индексом пульсации легочной артерии (PAPi)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Корреляция между CMD и сердечным выбросом/сердечным индексом
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Корреляция между CMD и дельта-NT-proBNP от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Доля ВМД по этиологии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Уровень сердечной смертности
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Частота реадмиссий из-за СН
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Темпы реадмиссии
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Курсы имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Частота заместительной сердечной терапии (трансплантация сердца или LVAD)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Изменения качества жизни при СН (Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити [KCCQ])
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Общая стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFrEF-CMD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .