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Relación entre la disfunción microvascular coronaria y la mejora de la función sistólica del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida causada por etiología no isquémica (HFrEF-CMD)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

El papel de la disfunción microvascular coronaria en la mejora de la función sistólica del ventrículo izquierdo mediante el registro para la evaluación de factores asociados con la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida causada por etiología no isquémica (REFERENCIA).

Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de disfunción microvascular coronaria (DMC) y su implicación pronóstica para la mejora de la función ventricular izquierda en pacientes a los que se les ha diagnosticado insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFER) causada por etiología no isquémica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es un síndrome clínico caracterizado por disnea o limitación del esfuerzo debido a un deterioro del llenado ventricular o de la eyección de sangre, o ambos. La HFrEF ocurre cuando la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es del 40% o menos y se acompaña de dilatación progresiva del ventrículo izquierdo y remodelación cardíaca adversa. Entre ellos, una porción sustancial de los pacientes tenía una etiología no isquémica.4 La DMC, definida por la alteración de la reserva de flujo coronario (RFC), se observa comúnmente en pacientes con miocardiopatías causadas por etiología no isquémica y es bien sabido que se asocia con un mal pronóstico independientemente del grado de anomalía funcional del ventrículo izquierdo. Sin embargo, la presencia de CMD se puede evaluar más específicamente mediante una evaluación fisiológica invasiva utilizando tanto la CFR como el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) que mediante métodos no invasivos (ecocardiografía Doppler, tomografía por emisión de positrones o resonancia magnética cardíaca [MRI]). medir la CFR sola. Teniendo en cuenta que la CMD, definida por una RFC deprimida con una IMR elevada, refleja la alteración del flujo miocárdico y los daños microvasculares, existía la posibilidad de que pudiera ser un predictor de daños miocárdicos irreversibles en pacientes con HFrEF con etiología no isquémica. Sin embargo, ha habido datos limitados sobre la asociación entre la mejora de la función del VI y la DMC en pacientes con HFrEF causada por etiología no isquémica después del tratamiento médico dirigido por guías (GDMT). Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar la incidencia de CMD y su implicación pronóstica para la mejora de la función ventricular izquierda después del GDMT en pacientes a los que se les ha diagnosticado HFrEF causada por etiología no isquémica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ki Hong Choi, MD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
  • Correo electrónico: cardiokh@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Ki Hong Choi, MD
          • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
          • Correo electrónico: cardiokh@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) sin enfermedad arterial coronaria significativa (miocardiopatía no isquémica)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a) El sujeto debe tener al menos 19 años de edad. b) Sujeto con síntomas o signos de IC (disnea NYHA ≥2) y fracción de eyección reducida (FEVI ≤ 40%) c) Sujeto que clínicamente necesita angiografía coronaria d) Sujeto que puede firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • a) Sujeto con estenosis de la arteria coronaria significativa en angiografía coronaria (estenosis de diámetro ≥90% o 50-90% con reserva fraccional de flujo [FFR] ≤0,80) b) Sujeto programado para terapia de reemplazo cardíaco (trasplante de corazón o dispositivo asistido por ventrículo izquierdo [DAVI] ] implantación) c) IC debida a miocardiopatía restrictiva, miocarditis activa o pericarditis constrictiva d) Enfermedad valvular cardíaca significativa que requiere cirugía e) Sujetos que tienen condiciones comórbidas no cardíacas con una esperanza de vida <1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HFrEF
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) sin enfermedad arterial coronaria significativa (miocardiopatía no isquémica)
CFR e IMR medidos
Otros nombres:
  • Disfunción microvascular coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de HFiEF* a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
La HFiEF se definió como FEVI >40% medida por ecocardiografía a los 12 meses.1
Seguimiento de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre CMD y presión telediastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre CMD y delta FEVI desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre CMD y E/e'
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre CMD y dimensión sistólica delta del VI desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre CMD y dimensión diastólica delta del VI desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año
Correlación entre CMD y realce tardío de gadolinio medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre CMD y presión de cuña de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre CMD y presión media de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre CMD y el índice de pulsatilidad de la arteria pulmonar (PAPi)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre CMD y gasto cardíaco/índice cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre CMD y delta NT-proBNP desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año
Proporción de CMD según etiología
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasas de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año
Tasas de muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año
Tasas de reingreso por IC
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año
Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año
Tarifas de Implantación de desfibrilador automático implantable
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año
Tarifas de terapia de reemplazo cardíaco (trasplante de corazón o DAVI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año
Cambios en la calidad de vida por insuficiencia cardíaca (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año
Costo médico total
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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