- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06243653
Relación entre la disfunción microvascular coronaria y la mejora de la función sistólica del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida causada por etiología no isquémica (HFrEF-CMD)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
El papel de la disfunción microvascular coronaria en la mejora de la función sistólica del ventrículo izquierdo mediante el registro para la evaluación de factores asociados con la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida causada por etiología no isquémica (REFERENCIA).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de disfunción microvascular coronaria (DMC) y su implicación pronóstica para la mejora de la función ventricular izquierda en pacientes a los que se les ha diagnosticado insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFER) causada por etiología no isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es un síndrome clínico caracterizado por disnea o limitación del esfuerzo debido a un deterioro del llenado ventricular o de la eyección de sangre, o ambos.
La HFrEF ocurre cuando la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es del 40% o menos y se acompaña de dilatación progresiva del ventrículo izquierdo y remodelación cardíaca adversa.
Entre ellos, una porción sustancial de los pacientes tenía una etiología no isquémica.4
La DMC, definida por la alteración de la reserva de flujo coronario (RFC), se observa comúnmente en pacientes con miocardiopatías causadas por etiología no isquémica y es bien sabido que se asocia con un mal pronóstico independientemente del grado de anomalía funcional del ventrículo izquierdo.
Sin embargo, la presencia de CMD se puede evaluar más específicamente mediante una evaluación fisiológica invasiva utilizando tanto la CFR como el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) que mediante métodos no invasivos (ecocardiografía Doppler, tomografía por emisión de positrones o resonancia magnética cardíaca [MRI]). medir la CFR sola.
Teniendo en cuenta que la CMD, definida por una RFC deprimida con una IMR elevada, refleja la alteración del flujo miocárdico y los daños microvasculares, existía la posibilidad de que pudiera ser un predictor de daños miocárdicos irreversibles en pacientes con HFrEF con etiología no isquémica.
Sin embargo, ha habido datos limitados sobre la asociación entre la mejora de la función del VI y la DMC en pacientes con HFrEF causada por etiología no isquémica después del tratamiento médico dirigido por guías (GDMT).
Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar la incidencia de CMD y su implicación pronóstica para la mejora de la función ventricular izquierda después del GDMT en pacientes a los que se les ha diagnosticado HFrEF causada por etiología no isquémica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) sin enfermedad arterial coronaria significativa (miocardiopatía no isquémica)
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) El sujeto debe tener al menos 19 años de edad. b) Sujeto con síntomas o signos de IC (disnea NYHA ≥2) y fracción de eyección reducida (FEVI ≤ 40%) c) Sujeto que clínicamente necesita angiografía coronaria d) Sujeto que puede firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- a) Sujeto con estenosis de la arteria coronaria significativa en angiografía coronaria (estenosis de diámetro ≥90% o 50-90% con reserva fraccional de flujo [FFR] ≤0,80) b) Sujeto programado para terapia de reemplazo cardíaco (trasplante de corazón o dispositivo asistido por ventrículo izquierdo [DAVI] ] implantación) c) IC debida a miocardiopatía restrictiva, miocarditis activa o pericarditis constrictiva d) Enfermedad valvular cardíaca significativa que requiere cirugía e) Sujetos que tienen condiciones comórbidas no cardíacas con una esperanza de vida <1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
HFrEF
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) sin enfermedad arterial coronaria significativa (miocardiopatía no isquémica)
|
CFR e IMR medidos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de HFiEF* a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
La HFiEF se definió como FEVI >40% medida por ecocardiografía a los 12 meses.1
|
Seguimiento de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlación entre CMD y presión telediastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Correlación entre CMD y delta FEVI desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Correlación entre CMD y E/e'
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Correlación entre CMD y dimensión sistólica delta del VI desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Correlación entre CMD y dimensión diastólica delta del VI desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Correlación entre CMD y realce tardío de gadolinio medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Correlación entre CMD y presión de cuña de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Correlación entre CMD y presión media de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Correlación entre CMD y el índice de pulsatilidad de la arteria pulmonar (PAPi)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Correlación entre CMD y gasto cardíaco/índice cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Correlación entre CMD y delta NT-proBNP desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Proporción de CMD según etiología
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Tasas de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Tasas de muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Tasas de reingreso por IC
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Tarifas de Implantación de desfibrilador automático implantable
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Tarifas de terapia de reemplazo cardíaco (trasplante de corazón o DAVI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Cambios en la calidad de vida por insuficiencia cardíaca (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Costo médico total
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFrEF-CMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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