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Zusammenhang zwischen koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion und Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion aufgrund nicht-ischämischer Ätiologie (HFrEF-CMD)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Die Rolle der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion bei der Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion unter Verwendung des Registers zur Bewertung von Faktoren im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion aufgrund nicht-ischämischer Ätiologie (REFERENZ).

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (CMD) und ihre prognostische Auswirkung auf die Verbesserung der linksventrikulären Funktion bei Patienten zu bewerten, bei denen eine Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) aufgrund einer nicht-ischämischen Ätiologie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HF ist ein klinisches Syndrom, das durch Dyspnoe oder Leistungseinschränkung aufgrund einer Beeinträchtigung der ventrikulären Füllung oder des Blutauswurfs oder beidem gekennzeichnet ist. HFrEF tritt auf, wenn die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 40 % oder weniger beträgt und von einer fortschreitenden linksventrikulären Dilatation und einer nachteiligen kardialen Umgestaltung begleitet wird. Unter ihnen hatte ein erheblicher Teil der Patienten eine nicht-ischämische Ätiologie.4 Die CMD, definiert durch eine beeinträchtigte Koronarflussreserve (CFR), wird häufig bei Patienten mit Kardiomyopathien beobachtet, die durch eine nicht-ischämische Ätiologie verursacht werden, und ist bekanntermaßen unabhängig vom Grad der linksventrikulären Funktionsstörung mit einer schlechten Prognose verbunden. Das Vorliegen einer CMD kann jedoch durch eine invasive physiologische Beurteilung unter Verwendung sowohl des CFR als auch des Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) spezifischer beurteilt werden als durch nicht-invasive Methoden (Doppler-Echokardiographie, Positronenemissionstomographie oder kardiale Magnetresonanztomographie [MRT]). CFR allein messen. In Anbetracht der Tatsache, dass CMD, definiert durch eine verringerte CFR mit erhöhter IMR, den beeinträchtigten Myokardfluss und mikrovaskuläre Schäden widerspiegelt, besteht die Möglichkeit, dass sie ein Prädiktor für irreversible Myokardschäden bei HFrEF-Patienten mit nicht-ischämischer Ätiologie ist. Dennoch liegen nur begrenzte Daten zum Zusammenhang zwischen der Verbesserung der LV-Funktion und CMD bei Patienten mit HFrEF aufgrund einer nicht-ischämischen Ätiologie nach leitliniengerechter medizinischer Behandlung (GDMT) vor. Daher versuchten die Forscher, die Inzidenz von CMD und ihre prognostische Auswirkung auf die Verbesserung der linksventrikulären Funktion nach GDMT bei Patienten zu bewerten, bei denen HFrEF aufgrund einer nicht-ischämischen Ätiologie diagnostiziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ohne signifikante koronare Herzkrankheit (nicht-ischämische Kardiomyopathie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein. b) Proband mit Symptomen oder Anzeichen von Herzinsuffizienz (NYHA ≥2 Dyspnoe) und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %). c) Proband, der klinisch eine Koronarangiographie benötigt. d) Proband, der freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann

Ausschlusskriterien:

  • a) Person mit signifikanter Koronararterienstenose in der Koronarangiographie (Durchmesserstenose ≥ 90 % oder 50–90 % mit fraktionierter Flussreserve [FFR] ≤ 0,80) b) Person, für die eine Herzersatztherapie geplant ist (Herztransplantation oder linksventrikulär unterstütztes Gerät [LVAD ] Implantation) c) Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis oder konstriktiver Perikarditis d) Erhebliche Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert e) Patienten mit nichtkardialen Komorbiditäten und einer Lebenserwartung von <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HFrEF
Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ohne signifikante koronare Herzkrankheit (nicht-ischämische Kardiomyopathie)
Gemessener CFR und IMR
Andere Namen:
  • Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von HFiEF* nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
HFiEF wurde als LVEF > 40 % definiert, gemessen durch Echokardiographie nach 12 Monaten.1
1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen CMD und linksventrikulärem enddiastolischem Druck
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen CMD und Delta-LVEF vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen CMD und E/e'
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen CMD und der systolischen Delta-LV-Dimension vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen CMD und der diastolischen Delta-LV-Dimension vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Korrelation zwischen CMD und später Gadolinium-Anreicherung, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen CMD und Lungenarterienkeildruck
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen CMD und mittlerem Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen CMD und Pulmonalarterien-Pulsatilitätsindex (PAPi)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen CMD und Herzzeitvolumen/Herzindex
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen CMD und Delta-NT-proBNP vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Anteil der CMD nach Ätiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sterberaten aller Ursachen
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Herztodesraten
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Wiederaufnahmeraten aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Rückübernahmeraten
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Implantationsraten von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Raten der Herzersatztherapie (Herztransplantation oder LVAD)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität bei Herzinsuffizienz (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur CMD-Test

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