- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06243653
Zusammenhang zwischen koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion und Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion aufgrund nicht-ischämischer Ätiologie (HFrEF-CMD)
5. Februar 2024 aktualisiert von: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Die Rolle der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion bei der Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion unter Verwendung des Registers zur Bewertung von Faktoren im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion aufgrund nicht-ischämischer Ätiologie (REFERENZ).
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (CMD) und ihre prognostische Auswirkung auf die Verbesserung der linksventrikulären Funktion bei Patienten zu bewerten, bei denen eine Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) aufgrund einer nicht-ischämischen Ätiologie diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HF ist ein klinisches Syndrom, das durch Dyspnoe oder Leistungseinschränkung aufgrund einer Beeinträchtigung der ventrikulären Füllung oder des Blutauswurfs oder beidem gekennzeichnet ist.
HFrEF tritt auf, wenn die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 40 % oder weniger beträgt und von einer fortschreitenden linksventrikulären Dilatation und einer nachteiligen kardialen Umgestaltung begleitet wird.
Unter ihnen hatte ein erheblicher Teil der Patienten eine nicht-ischämische Ätiologie.4
Die CMD, definiert durch eine beeinträchtigte Koronarflussreserve (CFR), wird häufig bei Patienten mit Kardiomyopathien beobachtet, die durch eine nicht-ischämische Ätiologie verursacht werden, und ist bekanntermaßen unabhängig vom Grad der linksventrikulären Funktionsstörung mit einer schlechten Prognose verbunden.
Das Vorliegen einer CMD kann jedoch durch eine invasive physiologische Beurteilung unter Verwendung sowohl des CFR als auch des Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) spezifischer beurteilt werden als durch nicht-invasive Methoden (Doppler-Echokardiographie, Positronenemissionstomographie oder kardiale Magnetresonanztomographie [MRT]). CFR allein messen.
In Anbetracht der Tatsache, dass CMD, definiert durch eine verringerte CFR mit erhöhter IMR, den beeinträchtigten Myokardfluss und mikrovaskuläre Schäden widerspiegelt, besteht die Möglichkeit, dass sie ein Prädiktor für irreversible Myokardschäden bei HFrEF-Patienten mit nicht-ischämischer Ätiologie ist.
Dennoch liegen nur begrenzte Daten zum Zusammenhang zwischen der Verbesserung der LV-Funktion und CMD bei Patienten mit HFrEF aufgrund einer nicht-ischämischen Ätiologie nach leitliniengerechter medizinischer Behandlung (GDMT) vor.
Daher versuchten die Forscher, die Inzidenz von CMD und ihre prognostische Auswirkung auf die Verbesserung der linksventrikulären Funktion nach GDMT bei Patienten zu bewerten, bei denen HFrEF aufgrund einer nicht-ischämischen Ätiologie diagnostiziert wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ohne signifikante koronare Herzkrankheit (nicht-ischämische Kardiomyopathie)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- a) Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein. b) Proband mit Symptomen oder Anzeichen von Herzinsuffizienz (NYHA ≥2 Dyspnoe) und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %). c) Proband, der klinisch eine Koronarangiographie benötigt. d) Proband, der freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann
Ausschlusskriterien:
- a) Person mit signifikanter Koronararterienstenose in der Koronarangiographie (Durchmesserstenose ≥ 90 % oder 50–90 % mit fraktionierter Flussreserve [FFR] ≤ 0,80) b) Person, für die eine Herzersatztherapie geplant ist (Herztransplantation oder linksventrikulär unterstütztes Gerät [LVAD ] Implantation) c) Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis oder konstriktiver Perikarditis d) Erhebliche Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert e) Patienten mit nichtkardialen Komorbiditäten und einer Lebenserwartung von <1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HFrEF
Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ohne signifikante koronare Herzkrankheit (nicht-ischämische Kardiomyopathie)
|
Gemessener CFR und IMR
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil von HFiEF* nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
|
HFiEF wurde als LVEF > 40 % definiert, gemessen durch Echokardiographie nach 12 Monaten.1
|
1-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen CMD und linksventrikulärem enddiastolischem Druck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Korrelation zwischen CMD und Delta-LVEF vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Korrelation zwischen CMD und E/e'
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Korrelation zwischen CMD und der systolischen Delta-LV-Dimension vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Korrelation zwischen CMD und der diastolischen Delta-LV-Dimension vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
|
1-Jahres-Follow-up
|
|
Korrelation zwischen CMD und später Gadolinium-Anreicherung, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Korrelation zwischen CMD und Lungenarterienkeildruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Korrelation zwischen CMD und mittlerem Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Korrelation zwischen CMD und Pulmonalarterien-Pulsatilitätsindex (PAPi)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Korrelation zwischen CMD und Herzzeitvolumen/Herzindex
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Korrelation zwischen CMD und Delta-NT-proBNP vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
|
1-Jahres-Follow-up
|
|
Anteil der CMD nach Ätiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Sterberaten aller Ursachen
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
|
1-Jahres-Follow-up
|
|
Herztodesraten
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
|
1-Jahres-Follow-up
|
|
Wiederaufnahmeraten aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
|
1-Jahres-Follow-up
|
|
Rückübernahmeraten
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
|
1-Jahres-Follow-up
|
|
Implantationsraten von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
|
1-Jahres-Follow-up
|
|
Raten der Herzersatztherapie (Herztransplantation oder LVAD)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
|
1-Jahres-Follow-up
|
|
Veränderungen der Lebensqualität bei Herzinsuffizienz (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
|
1-Jahres-Follow-up
|
|
Gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
|
1-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFrEF-CMD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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