- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06243653
Związek między dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego a poprawą funkcji skurczowej lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową o etiologii innej niż niedokrwienna (HFrEF-CMD)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Rola dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w poprawie funkcji skurczowej lewej komory przy użyciu rejestru do oceny czynników związanych z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową spowodowaną etiologią inną niż niedokrwienna (ODNIESIENIE).
Celem badania jest ocena częstości występowania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) i jej prognostycznego wpływu na poprawę funkcji lewej komory u pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) o etiologii innej niż niedokrwienna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HF to zespół kliniczny charakteryzujący się dusznością lub ograniczeniem wysiłku z powodu upośledzenia napełniania komór lub wyrzutu krwi, lub obu.
HFrEF występuje, gdy frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi 40% lub mniej i towarzyszy jej postępujące poszerzenie lewej komory i niekorzystna przebudowa serca.
Wśród nich znaczna część pacjentów miała etiologię inną niż niedokrwienna.4
CMD, definiowana na podstawie upośledzonej rezerwy przepływu wieńcowego (CFR), jest powszechnie obserwowana u pacjentów z kardiomiopatiami o etiologii innej niż niedokrwienna i dobrze wiadomo, że wiąże się ze złym rokowaniem niezależnie od stopnia nieprawidłowości czynnościowych lewej komory.
Jednakże obecność CMD można dokładniej ocenić na podstawie inwazyjnej oceny fizjologicznej z wykorzystaniem zarówno CFR, jak i wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR), niż metodami nieinwazyjnymi (echokardiografia dopplerowska, pozytonowa tomografia emisyjna lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca [MRI]). pomiaru samego CFR.
Biorąc pod uwagę, że CMD, definiowana jako obniżony CFR z podwyższonym IMR, odzwierciedla upośledzony przepływ mięśnia sercowego i uszkodzenia mikronaczyń, istnieje możliwość, że może być czynnikiem predykcyjnym nieodwracalnych uszkodzeń mięśnia sercowego u pacjentów z HFrEF o etiologii innej niż niedokrwienna.
Niemniej jednak dostępne są ograniczone dane dotyczące związku między poprawą funkcji LV a CMD u pacjentów z HFrEF o etiologii innej niż niedokrwienna po leczeniu według wytycznych (GDMT).
Dlatego badacze starali się ocenić częstość występowania CMD i jej znaczenie prognostyczne dla poprawy funkcji lewej komory po GDMT u pacjentów, u których zdiagnozowano HFrEF o etiologii innej niż niedokrwienna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ki Hong Choi, MD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) bez istotnej choroby wieńcowej (kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) Uczestnik musi mieć ukończone 19 lat. b) Osoba z objawami lub oznakami HF (duszność NYHA ≥2) i obniżoną frakcją wyrzutową (LVEF ≤ 40%) c) Osoba, która klinicznie wymaga koronarografii d) Osoba, która może dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- a) Osoba ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej w badaniu koronarograficznym (zwężenie średnicy ≥90% lub 50-90% z frakcyjną rezerwą przepływu [FFR] ≤0,80) b) Osoba zakwalifikowana do terapii kardiozastępczej (przeszczep serca lub urządzenie wspomagane lewą komorą [LVAD) ] implantacja) c) HF spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego lub zaciskającym zapaleniem osierdzia d) Istotna wada zastawkowa serca wymagająca operacji e) Pacjenci z chorobami współistniejącymi niekardiologicznymi, o przewidywanej długości życia < 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HFrEF
Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) bez istotnej choroby wieńcowej (kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem)
|
Zmierzone CFR i IMR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział HFiEF* po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
HFiEF zdefiniowano jako LVEF >40% mierzone echokardiograficznie po 12 miesiącach.1
|
Obserwacja 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między CMD a ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelacja między CMD i delta LVEF od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelacja między CMD i E/e”
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelacja między CMD a wymiarem skurczowym lewej komory delta od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelacja między CMD a wymiarem rozkurczowym delta LV od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Korelacja między CMD a późnym wzmocnieniem gadolinu mierzona za pomocą MRI serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelacja między CMD a ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelacja między CMD a średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelacja między CMD a wskaźnikiem pulsacji tętnicy płucnej (PAPi)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelacja między CMD a rzutem serca/wskaźnikiem sercowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelacja pomiędzy CMD i delta NT-proBNP od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Odsetek CMD według etiologii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wskaźniki zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Wskaźniki zgonów sercowych
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Wskaźniki readmisji z powodu HF
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Częstość implantacji wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Wskaźniki terapii zastępczej serca (przeszczep serca lub LVAD)
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Zmiany jakości życia w przypadku HF (kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City [KCCQ])
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Obserwacja 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFrEF-CMD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .