Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego a poprawą funkcji skurczowej lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową o etiologii innej niż niedokrwienna (HFrEF-CMD)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Rola dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w poprawie funkcji skurczowej lewej komory przy użyciu rejestru do oceny czynników związanych z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową spowodowaną etiologią inną niż niedokrwienna (ODNIESIENIE).

Celem badania jest ocena częstości występowania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) i jej prognostycznego wpływu na poprawę funkcji lewej komory u pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) o etiologii innej niż niedokrwienna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HF to zespół kliniczny charakteryzujący się dusznością lub ograniczeniem wysiłku z powodu upośledzenia napełniania komór lub wyrzutu krwi, lub obu. HFrEF występuje, gdy frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi 40% lub mniej i towarzyszy jej postępujące poszerzenie lewej komory i niekorzystna przebudowa serca. Wśród nich znaczna część pacjentów miała etiologię inną niż niedokrwienna.4 CMD, definiowana na podstawie upośledzonej rezerwy przepływu wieńcowego (CFR), jest powszechnie obserwowana u pacjentów z kardiomiopatiami o etiologii innej niż niedokrwienna i dobrze wiadomo, że wiąże się ze złym rokowaniem niezależnie od stopnia nieprawidłowości czynnościowych lewej komory. Jednakże obecność CMD można dokładniej ocenić na podstawie inwazyjnej oceny fizjologicznej z wykorzystaniem zarówno CFR, jak i wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR), niż metodami nieinwazyjnymi (echokardiografia dopplerowska, pozytonowa tomografia emisyjna lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca [MRI]). pomiaru samego CFR. Biorąc pod uwagę, że CMD, definiowana jako obniżony CFR z podwyższonym IMR, odzwierciedla upośledzony przepływ mięśnia sercowego i uszkodzenia mikronaczyń, istnieje możliwość, że może być czynnikiem predykcyjnym nieodwracalnych uszkodzeń mięśnia sercowego u pacjentów z HFrEF o etiologii innej niż niedokrwienna. Niemniej jednak dostępne są ograniczone dane dotyczące związku między poprawą funkcji LV a CMD u pacjentów z HFrEF o etiologii innej niż niedokrwienna po leczeniu według wytycznych (GDMT). Dlatego badacze starali się ocenić częstość występowania CMD i jej znaczenie prognostyczne dla poprawy funkcji lewej komory po GDMT u pacjentów, u których zdiagnozowano HFrEF o etiologii innej niż niedokrwienna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) bez istotnej choroby wieńcowej (kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) Uczestnik musi mieć ukończone 19 lat. b) Osoba z objawami lub oznakami HF (duszność NYHA ≥2) i obniżoną frakcją wyrzutową (LVEF ≤ 40%) c) Osoba, która klinicznie wymaga koronarografii d) Osoba, która może dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • a) Osoba ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej w badaniu koronarograficznym (zwężenie średnicy ≥90% lub 50-90% z frakcyjną rezerwą przepływu [FFR] ≤0,80) b) Osoba zakwalifikowana do terapii kardiozastępczej (przeszczep serca lub urządzenie wspomagane lewą komorą [LVAD) ] implantacja) c) HF spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego lub zaciskającym zapaleniem osierdzia d) Istotna wada zastawkowa serca wymagająca operacji e) Pacjenci z chorobami współistniejącymi niekardiologicznymi, o przewidywanej długości życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HFrEF
Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) bez istotnej choroby wieńcowej (kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem)
Zmierzone CFR i IMR
Inne nazwy:
  • Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział HFiEF* po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
HFiEF zdefiniowano jako LVEF >40% mierzone echokardiograficznie po 12 miesiącach.1
Obserwacja 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między CMD a ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między CMD i delta LVEF od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między CMD i E/e”
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między CMD a wymiarem skurczowym lewej komory delta od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między CMD a wymiarem rozkurczowym delta LV od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Obserwacja 1 rok
Korelacja między CMD a późnym wzmocnieniem gadolinu mierzona za pomocą MRI serca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między CMD a ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między CMD a średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między CMD a wskaźnikiem pulsacji tętnicy płucnej (PAPi)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między CMD a rzutem serca/wskaźnikiem sercowym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja pomiędzy CMD i delta NT-proBNP od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Obserwacja 1 rok
Odsetek CMD według etiologii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Obserwacja 1 rok
Wskaźniki zgonów sercowych
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Obserwacja 1 rok
Wskaźniki readmisji z powodu HF
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Obserwacja 1 rok
Stawki readmisji
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Obserwacja 1 rok
Częstość implantacji wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Obserwacja 1 rok
Wskaźniki terapii zastępczej serca (przeszczep serca lub LVAD)
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Obserwacja 1 rok
Zmiany jakości życia w przypadku HF (kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City [KCCQ])
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Obserwacja 1 rok
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Obserwacja 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj