- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06243653
Forholdet mellem koronar mikrovaskulær dysfunktion og forbedring af venstre ventrikulær systolisk funktion hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi (HFrEF-CMD)
5. februar 2024 opdateret af: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Koronar mikrovaskulær dysfunktions rolle i forbedring af venstre ventrikulær systolisk funktion ved hjælp af register til evaluering af faktorer forbundet med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi (REFERENCE).
Denne undersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) og dens prognostiske implikation for forbedring af venstre ventrikelfunktion hos patienter, der er blevet diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HF er et klinisk syndrom karakteriseret ved dyspnø eller anstrengelsesbegrænsning på grund af svækkelse af ventrikulær fyldning eller ejektion af blod eller begge dele.
HFrEF opstår, når den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er 40 % eller mindre og er ledsaget af progressiv venstre ventrikulær dilatation og uønsket hjerteombygning.
Blandt dem havde en væsentlig del af patienterne ikke-iskæmisk ætiologi.4
CMD, defineret ved nedsat koronar flowreserve (CFR), er almindeligt observeret hos patienter med kardiomyopatier forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi og er velkendt forbundet med dårlig prognose uafhængigt af graden af funktionel abnormitet i venstre ventrikel.
Tilstedeværelsen af CMD kan imidlertid vurderes mere specifikt ved invasiv fysiologisk vurdering ved brug af både CFR og indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) end ved ikke-invasive metoder (doppler-ekkokardiografi, positronemissionstomografi eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) måling af CFR alene.
I betragtning af, at CMD, defineret ved deprimeret CFR med forhøjet IMR, afspejler det svækkede myokardieflow og mikrovaskulære skader, var der en mulighed for, at det kan være en forudsigelse for irreversible myokardieskader hos HFrEF-patienter med ikke-iskæmisk ætiologi.
Ikke desto mindre har der været begrænsede data vedrørende sammenhængen mellem forbedring af LV-funktion og CMD for patienter med HFrEF forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi efter guideline-directed medicinsk behandling (GDMT).
Derfor søgte efterforskerne at evaluere forekomsten af CMD og dens prognostiske implikation for forbedring af venstre ventrikelfunktion efter GDMT hos patienter, der er blevet diagnosticeret med HFrEF forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) uden signifikant koronararteriesygdom (ikke-iskæmisk kardiomyopati)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- a) Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel. b) Forsøgsperson med symptomer eller tegn på HF (NYHA ≥2 dyspnø) og reduceret ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40%) c) Forsøgsperson, der har klinisk behov for koronar angiografi d) Person, der frivilligt kan underskrive informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- a) Person med signifikant koronararteriestenose på koronar angiografi (diameterstenose ≥90 % eller 50-90 % med fraktionel flowreserve [FFR] ≤0,80) b) Person, der er planlagt til hjerteerstatningsterapi (hjertetransplantation eller venstre ventrikel-assisteret enhed [LVAD] ] implantation) c) HF på grund af restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis eller constrictive pericarditis d) Signifikant hjerteklapsygdom, der kræver operation e) Forsøgsperson, der har ikke-kardiale co-morbide tilstande med forventet levetid <1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HFrEF
Patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) uden signifikant koronararteriesygdom (ikke-iskæmisk kardiomyopati)
|
Målt CFR og IMR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af HFiEF* ved 12 måneder
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
HFiEF blev defineret som LVEF >40 % målt ved ekkokardiografi efter 12 måneder.1
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem CMD og venstre ventrikulære endediastoliske tryk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og delta LVEF fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og E/e'
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og delta LV systolisk dimension fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og delta LV diastolisk dimension fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Korrelation mellem CMD og sen gadoliniumforstærkning målt ved hjerte-MRI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og pulmonal arterie kiletryk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og gennemsnitligt pulmonalarterietryk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPi)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og cardiac output/cardiac index
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og delta NT-proBNP fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Andel af CMD ifølge ætiologi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dødsrater af alle årsager
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Hyppigheder af hjertedød
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Takster for genindlæggelse på grund af HF
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Takster for tilbagetagelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Implantationshastigheder af implanterbar cardioverter-defibrillator
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Hyppigheder af hjerteerstatningsterapi (hjertetransplantation eller LVAD)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Ændringer i livskvalitet for HF (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2024
Først opslået (Anslået)
6. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFrEF-CMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med CMD test
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Cell Medica LtdAfsluttetLymfom, ekstranodal NK-T-celle | EBVKorea, Republikken, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Carlos TimaranCook Research IncorporatedTilmelding efter invitationAortaaneurisme, abdominal | Thoracic aneurismeForenede Stater
-
University Hospital MuensterRekrutteringAortaaneurisme | Endovaskulær aorta reparation | Stent-graft endolækageTyskland
-
University Hospital MuensterRekrutteringAortaaneurisme | Endovaskulær aorta reparation | Stent-graft endolækageTyskland
-
University of TalcaNational Fund for Research and Development in Health, ChileIkke rekrutterer endnu
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme | Tilbagevendende gliomForenede Stater