Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem koronar mikrovaskulær dysfunktion og forbedring af venstre ventrikulær systolisk funktion hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi (HFrEF-CMD)

5. februar 2024 opdateret af: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Koronar mikrovaskulær dysfunktions rolle i forbedring af venstre ventrikulær systolisk funktion ved hjælp af register til evaluering af faktorer forbundet med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi (REFERENCE).

Denne undersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af ​​koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) og dens prognostiske implikation for forbedring af venstre ventrikelfunktion hos patienter, der er blevet diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HF er et klinisk syndrom karakteriseret ved dyspnø eller anstrengelsesbegrænsning på grund af svækkelse af ventrikulær fyldning eller ejektion af blod eller begge dele. HFrEF opstår, når den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er 40 % eller mindre og er ledsaget af progressiv venstre ventrikulær dilatation og uønsket hjerteombygning. Blandt dem havde en væsentlig del af patienterne ikke-iskæmisk ætiologi.4 CMD, defineret ved nedsat koronar flowreserve (CFR), er almindeligt observeret hos patienter med kardiomyopatier forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi og er velkendt forbundet med dårlig prognose uafhængigt af graden af ​​funktionel abnormitet i venstre ventrikel. Tilstedeværelsen af ​​CMD kan imidlertid vurderes mere specifikt ved invasiv fysiologisk vurdering ved brug af både CFR og indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) end ved ikke-invasive metoder (doppler-ekkokardiografi, positronemissionstomografi eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) måling af CFR alene. I betragtning af, at CMD, defineret ved deprimeret CFR med forhøjet IMR, afspejler det svækkede myokardieflow og mikrovaskulære skader, var der en mulighed for, at det kan være en forudsigelse for irreversible myokardieskader hos HFrEF-patienter med ikke-iskæmisk ætiologi. Ikke desto mindre har der været begrænsede data vedrørende sammenhængen mellem forbedring af LV-funktion og CMD for patienter med HFrEF forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi efter guideline-directed medicinsk behandling (GDMT). Derfor søgte efterforskerne at evaluere forekomsten af ​​CMD og dens prognostiske implikation for forbedring af venstre ventrikelfunktion efter GDMT hos patienter, der er blevet diagnosticeret med HFrEF forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) uden signifikant koronararteriesygdom (ikke-iskæmisk kardiomyopati)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel. b) Forsøgsperson med symptomer eller tegn på HF (NYHA ≥2 dyspnø) og reduceret ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40%) c) Forsøgsperson, der har klinisk behov for koronar angiografi d) Person, der frivilligt kan underskrive informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • a) Person med signifikant koronararteriestenose på koronar angiografi (diameterstenose ≥90 % eller 50-90 % med fraktionel flowreserve [FFR] ≤0,80) b) Person, der er planlagt til hjerteerstatningsterapi (hjertetransplantation eller venstre ventrikel-assisteret enhed [LVAD] ] implantation) c) HF på grund af restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis eller constrictive pericarditis d) Signifikant hjerteklapsygdom, der kræver operation e) Forsøgsperson, der har ikke-kardiale co-morbide tilstande med forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HFrEF
Patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) uden signifikant koronararteriesygdom (ikke-iskæmisk kardiomyopati)
Målt CFR og IMR
Andre navne:
  • Koronar mikrovaskulær dysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HFiEF* ved 12 måneder
Tidsramme: 1 års opfølgning
HFiEF blev defineret som LVEF >40 % målt ved ekkokardiografi efter 12 måneder.1
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem CMD og venstre ventrikulære endediastoliske tryk
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem CMD og delta LVEF fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem CMD og E/e'
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem CMD og delta LV systolisk dimension fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem CMD og delta LV diastolisk dimension fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Korrelation mellem CMD og sen gadoliniumforstærkning målt ved hjerte-MRI
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem CMD og pulmonal arterie kiletryk
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem CMD og gennemsnitligt pulmonalarterietryk
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem CMD og pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPi)
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem CMD og cardiac output/cardiac index
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem CMD og delta NT-proBNP fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Andel af CMD ifølge ætiologi
Tidsramme: 1 år
1 år
Dødsrater af alle årsager
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Hyppigheder af hjertedød
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Takster for genindlæggelse på grund af HF
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Takster for tilbagetagelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Implantationshastigheder af implanterbar cardioverter-defibrillator
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Hyppigheder af hjerteerstatningsterapi (hjertetransplantation eller LVAD)
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Ændringer i livskvalitet for HF (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CMD test

Abonner