- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243653
Relação entre disfunção microvascular coronariana e melhora da função sistólica do ventrículo esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida causada por etiologia não isquêmica (HFrEF-CMD)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
O papel da disfunção microvascular coronariana na melhoria da função sistólica do ventrículo esquerdo usando registro para avaliação de fatores associados à insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida causada por etiologia não isquêmica (REFERÊNCIA).
Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de disfunção microvascular coronariana (DMC) e sua implicação prognóstica para a melhora da função ventricular esquerda em pacientes que foram diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) causada por etiologia não isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A IC é uma síndrome clínica caracterizada por dispneia ou limitação aos esforços devido ao comprometimento do enchimento ventricular ou da ejeção de sangue ou ambos.
A ICFEr ocorre quando a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é de 40% ou menos e é acompanhada por dilatação ventricular esquerda progressiva e remodelamento cardíaco adverso.
Dentre eles, uma parcela substancial dos pacientes apresentava etiologia não isquêmica.4
A DMC, definida pela reserva de fluxo coronariano (RFC) prejudicada, é comumente observada em pacientes com cardiomiopatias de etiologia não isquêmica e sabe-se que está associada a mau prognóstico, independentemente do grau de alteração funcional do ventrículo esquerdo.
No entanto, a presença de DMC pode ser avaliada mais especificamente por avaliação fisiológica invasiva usando tanto a CFR quanto o índice de resistência microcirculatória (IMR) do que por métodos não invasivos (ecocardiografia Doppler, tomografia por emissão de pósitrons ou ressonância magnética cardíaca [MRI]) medindo o CFR sozinho.
Considerando que a DMC, definida por CFR diminuída com TMI elevada, reflete o comprometimento do fluxo miocárdico e danos microvasculares, existe a possibilidade de que possa ser um preditor de danos miocárdicos irreversíveis em pacientes com ICFEr de etiologia não isquêmica.
No entanto, há dados limitados sobre a associação entre a melhora da função do VE e DMC em pacientes com ICFEr causada por etiologia não isquêmica após tratamento médico orientado por diretrizes (GDMT).
Portanto, os investigadores procuraram avaliar a incidência de DMC e sua implicação prognóstica para a melhora da função ventricular esquerda após GDMT em pacientes que foram diagnosticados com ICFEr causada por etiologia não isquêmica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ki Hong Choi, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Ki Hong Choi, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) sem doença arterial coronariana significativa (cardiomiopatia não isquêmica)
Descrição
Critério de inclusão:
- a) O sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade. b) Indivíduo com sintomas ou sinais de IC (NYHA ≥2 dispneia) e fração de ejeção reduzida (FEVE ≤ 40%) c) Indivíduo que necessita clinicamente de angiografia coronária d) Indivíduo que pode assinar voluntariamente o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- a) Indivíduo com estenose arterial coronariana significativa na angiografia coronária (estenose de diâmetro ≥90% ou 50-90% com reserva de fluxo fracionada [FFR] ≤0,80) b) Indivíduo programado para terapia de substituição cardíaca (transplante cardíaco ou dispositivo assistido ventricular esquerdo [LVAD ] implantação) c) IC devido a cardiomiopatia restritiva, miocardite ativa ou pericardite constritiva d) Valvopatia significativa que requer cirurgia e) Indivíduos com comorbidades não cardíacas com expectativa de vida <1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ICFrEF
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) sem doença arterial coronariana significativa (cardiomiopatia não isquêmica)
|
CFR e IMR medidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de HFiEF* aos 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
HFiEF foi definida como FEVE >40% medida por ecocardiografia aos 12 meses.1
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlação entre DMC e pressão diastólica final do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Correlação entre TMC e delta FEVE desde o início até 12 meses
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Correlação entre TMC e E/e'
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Correlação entre DMC e dimensão sistólica delta do VE desde o início até 12 meses
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Correlação entre DMC e dimensão diastólica delta do VE desde o início até 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Correlação entre DMC e realce tardio com gadolínio medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Correlação entre DMC e pressão de oclusão da artéria pulmonar
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Correlação entre DMC e pressão média da artéria pulmonar
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Correlação entre DMC e índice de pulsatilidade da artéria pulmonar (PAPi)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Correlação entre DMC e débito cardíaco/índice cardíaco
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Correlação entre TMC e delta NT-proBNP desde o início até 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Proporção de TMC segundo etiologia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Taxas de morte por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Taxas de morte cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Taxas de readmissão por IC
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Taxas de readmissão
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Taxas de implantação de cardioversor desfibrilador implantável
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Taxas de terapia de reposição cardíaca (transplante cardíaco ou LVAD)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Mudanças na qualidade de vida para IC (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City [KCCQ])
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Custo médico total
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFrEF-CMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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