- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06243653
Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja vasemman kammion systolisen toiminnan paranemisen välinen suhde potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ei-iskeemisen etiologian aiheuttama ejektiofraktio (HFrEF-CMD)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön rooli vasemman kammion systolisen toiminnan parantamisessa käyttämällä rekisteriä sellaisten tekijöiden arvioimiseen, jotka liittyvät sydämen vajaatoimintaan ja ei-iskeemisen etiologian aiheuttamaan ejektiofraktioon (REFERENCE).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön (CMD) ilmaantuvuus ja sen ennustevaikutus vasemman kammion toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu ei-iskeemisen etiologian aiheuttama sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HF on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista hengenahdistus tai rasituksen rajoitus, joka johtuu kammioiden täytön heikkenemisestä tai verenpurkauksesta tai molemmista.
HFrEF esiintyy, kun vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 40 % tai vähemmän ja siihen liittyy progressiivinen vasemman kammion laajeneminen ja haitallinen sydämen uudelleenmuotoilu.
Heistä huomattavalla osalla potilaista oli ei-iskeeminen etiologia.4
CMD:tä, jonka määrittelee heikentynyt sepelvaltimovirtausreservi (CFR), havaitaan yleisesti potilailla, joilla on ei-iskeemisen etiologian aiheuttamia kardiomyopatioita, ja sen tiedetään liittyvän huonoon ennusteeseen riippumatta vasemman kammion toiminnallisen poikkeavuuden asteesta.
CMD:n esiintyminen voidaan kuitenkin arvioida tarkemmin invasiivisella fysiologisella arvioinnilla käyttäen sekä CFR:ää että mikroverenkierron vastusindeksiä (IMR) kuin ei-invasiivisilla menetelmillä (doppler-kaikukardiografia, positroniemissiotomografia tai sydämen magneettikuvaus [MRI]). mittaamalla pelkkä CFR.
Ottaen huomioon, että CMD, jonka määrittelee masentunut CFR ja kohonnut IMR, heijastelee heikentynyttä sydänlihaksen virtausta ja mikrovaskulaarisia vaurioita, oli mahdollista, että se voi ennustaa peruuttamattomia sydänlihasvaurioita HFrEF-potilailla, joilla on ei-iskeeminen etiologia.
Siitä huolimatta on ollut rajoitetusti tietoa LV-toiminnan paranemisen ja CMD:n välisestä yhteydestä potilailla, joilla on ei-iskeemisen etiologian aiheuttama HFrEF, ohjeiden mukaisen lääkehoidon (GDMT) jälkeen.
Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan CMD:n esiintyvyyttä ja sen prognostista vaikutusta vasemman kammion toiminnan paranemiseen GDMT:n jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu ei-iskeemisen etiologian aiheuttama HFrEF.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ki Hong Choi, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki Hong Choi, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ilman merkittävää sepelvaltimotautia (ei-iskeeminen kardiomyopatia)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias. b) Kohde, jolla on HF-oireita tai merkkejä (NYHA ≥2 hengenahdistus) ja vähentynyt ejektiofraktio (LVEF ≤ 40 %) c) Kohde, joka tarvitsee kliinisesti sepelvaltimon angiografiaa d) Potilas, joka voi vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- a) Potilaalla, jolla on merkittävä sepelvaltimon ahtauma sepelvaltimon angiografiassa (halkaisija ahtauma ≥ 90 % tai 50-90 % jakovirtausreservi [FFR] ≤ 0,80) b) Kohde, jolle on määrä saada sydämenkorvaushoito (sydämensiirto tai vasemman kammion avusteinen laite [LVAD) ] implantaatio) c) restriktiivistä kardiomyopatiasta, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta tai supistavasta perikardiitista johtuva HF d) Merkittävä leikkausta vaativa läppäsairaus e) Potilaalla, jolla on ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia ja elinajanodote alle 1 vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HFrEF
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ilman merkittävää sepelvaltimotautia (ei-iskeeminen kardiomyopatia)
|
Mitattu CFR ja IMR
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFiEF*:n osuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
HFiEF määriteltiin LVEF:ksi >40 % mitattuna kaikukardiografialla 12 kuukauden kohdalla.1
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMD:n ja vasemman kammion loppudiastolisen paineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
CMD:n ja delta LVEF:n välinen korrelaatio lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
CMD:n ja E/e'n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Korrelaatio CMD:n ja delta LV:n systolisen ulottuvuuden välillä lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
CMD:n ja LV-diastolisen ulottuvuuden välinen korrelaatio lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
CMD:n ja myöhäisen gadoliinin lisääntymisen välinen korrelaatio mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
CMD:n ja keuhkovaltimon kiilapaineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
CMD:n ja keskimääräisen keuhkovaltimon paineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
CMD:n ja keuhkovaltimon pulsaatioindeksin (PAPi) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
CMD:n ja sydämen minuuttitilavuuden/sydänindeksin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
CMD:n ja delta-NT-proBNP:n välinen korrelaatio lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
CMD:n osuus etiologian mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kaikkien aiheuttamien kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
Sydänkuolemien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
Takaisinottomaksut HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
Takaisinottohinnat
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
Implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin istutusnopeudet
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
Sydänkorvaushoidon (sydämensiirto tai LVAD) määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
Elämänlaadun muutokset HF:ssä (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
Lääkärikulut yhteensä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFrEF-CMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .