Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja vasemman kammion systolisen toiminnan paranemisen välinen suhde potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ei-iskeemisen etiologian aiheuttama ejektiofraktio (HFrEF-CMD)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön rooli vasemman kammion systolisen toiminnan parantamisessa käyttämällä rekisteriä sellaisten tekijöiden arvioimiseen, jotka liittyvät sydämen vajaatoimintaan ja ei-iskeemisen etiologian aiheuttamaan ejektiofraktioon (REFERENCE).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön (CMD) ilmaantuvuus ja sen ennustevaikutus vasemman kammion toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu ei-iskeemisen etiologian aiheuttama sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HF on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista hengenahdistus tai rasituksen rajoitus, joka johtuu kammioiden täytön heikkenemisestä tai verenpurkauksesta tai molemmista. HFrEF esiintyy, kun vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 40 % tai vähemmän ja siihen liittyy progressiivinen vasemman kammion laajeneminen ja haitallinen sydämen uudelleenmuotoilu. Heistä huomattavalla osalla potilaista oli ei-iskeeminen etiologia.4 CMD:tä, jonka määrittelee heikentynyt sepelvaltimovirtausreservi (CFR), havaitaan yleisesti potilailla, joilla on ei-iskeemisen etiologian aiheuttamia kardiomyopatioita, ja sen tiedetään liittyvän huonoon ennusteeseen riippumatta vasemman kammion toiminnallisen poikkeavuuden asteesta. CMD:n esiintyminen voidaan kuitenkin arvioida tarkemmin invasiivisella fysiologisella arvioinnilla käyttäen sekä CFR:ää että mikroverenkierron vastusindeksiä (IMR) kuin ei-invasiivisilla menetelmillä (doppler-kaikukardiografia, positroniemissiotomografia tai sydämen magneettikuvaus [MRI]). mittaamalla pelkkä CFR. Ottaen huomioon, että CMD, jonka määrittelee masentunut CFR ja kohonnut IMR, heijastelee heikentynyttä sydänlihaksen virtausta ja mikrovaskulaarisia vaurioita, oli mahdollista, että se voi ennustaa peruuttamattomia sydänlihasvaurioita HFrEF-potilailla, joilla on ei-iskeeminen etiologia. Siitä huolimatta on ollut rajoitetusti tietoa LV-toiminnan paranemisen ja CMD:n välisestä yhteydestä potilailla, joilla on ei-iskeemisen etiologian aiheuttama HFrEF, ohjeiden mukaisen lääkehoidon (GDMT) jälkeen. Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan CMD:n esiintyvyyttä ja sen prognostista vaikutusta vasemman kammion toiminnan paranemiseen GDMT:n jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu ei-iskeemisen etiologian aiheuttama HFrEF.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ilman merkittävää sepelvaltimotautia (ei-iskeeminen kardiomyopatia)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a) Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias. b) Kohde, jolla on HF-oireita tai merkkejä (NYHA ≥2 hengenahdistus) ja vähentynyt ejektiofraktio (LVEF ≤ 40 %) c) Kohde, joka tarvitsee kliinisesti sepelvaltimon angiografiaa d) Potilas, joka voi vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • a) Potilaalla, jolla on merkittävä sepelvaltimon ahtauma sepelvaltimon angiografiassa (halkaisija ahtauma ≥ 90 % tai 50-90 % jakovirtausreservi [FFR] ≤ 0,80) b) Kohde, jolle on määrä saada sydämenkorvaushoito (sydämensiirto tai vasemman kammion avusteinen laite [LVAD) ] implantaatio) c) restriktiivistä kardiomyopatiasta, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta tai supistavasta perikardiitista johtuva HF d) Merkittävä leikkausta vaativa läppäsairaus e) Potilaalla, jolla on ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia ja elinajanodote alle 1 vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HFrEF
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ilman merkittävää sepelvaltimotautia (ei-iskeeminen kardiomyopatia)
Mitattu CFR ja IMR
Muut nimet:
  • Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HFiEF*:n osuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
HFiEF määriteltiin LVEF:ksi >40 % mitattuna kaikukardiografialla 12 kuukauden kohdalla.1
1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CMD:n ja vasemman kammion loppudiastolisen paineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CMD:n ja delta LVEF:n välinen korrelaatio lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CMD:n ja E/e'n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Korrelaatio CMD:n ja delta LV:n systolisen ulottuvuuden välillä lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CMD:n ja LV-diastolisen ulottuvuuden välinen korrelaatio lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
CMD:n ja myöhäisen gadoliinin lisääntymisen välinen korrelaatio mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CMD:n ja keuhkovaltimon kiilapaineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CMD:n ja keskimääräisen keuhkovaltimon paineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CMD:n ja keuhkovaltimon pulsaatioindeksin (PAPi) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CMD:n ja sydämen minuuttitilavuuden/sydänindeksin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CMD:n ja delta-NT-proBNP:n välinen korrelaatio lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
CMD:n osuus etiologian mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaikkien aiheuttamien kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Sydänkuolemien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Takaisinottomaksut HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Takaisinottohinnat
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin istutusnopeudet
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Sydänkorvaushoidon (sydämensiirto tai LVAD) määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Elämänlaadun muutokset HF:ssä (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Lääkärikulut yhteensä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa