- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243653
Forholdet mellom koronar mikrovaskulær dysfunksjon og forbedring av venstre ventrikkels systoliske funksjon hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon forårsaket av ikke-iskemisk etiologi (HFrEF-CMD)
5. februar 2024 oppdatert av: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Rollen til koronar mikrovaskulær dysfunksjon i forbedring av venstre ventrikkels systoliske funksjon ved bruk av register for evaluering av faktorer assosiert med hjertesvikt med redusert utstøtingsfraksjon forårsaket av ikke-iskemisk etiologi (REFERANSE).
Denne studien tar sikte på å evaluere forekomsten av koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) og dens prognostiske implikasjon for forbedring av venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter som har blitt diagnostisert med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) forårsaket av ikke-iskemisk etiologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HF er et klinisk syndrom preget av dyspné eller anstrengelsesbegrensning på grunn av svekkelse av ventrikkelfylling eller utstøting av blod eller begge deler.
HFrEF oppstår når venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er 40 % eller mindre og er ledsaget av progressiv venstre ventrikkel dilatasjon og uønsket hjerteremodellering.
Blant dem hadde en betydelig del av pasientene ikke-iskemisk etiologi.4
CMD, definert av svekket koronarstrømningsreserve (CFR), er ofte observert hos pasienter med kardiomyopatier forårsaket av ikke-iskemisk etiologi og er velkjent for å være assosiert med dårlig prognose uavhengig av graden av funksjonelle abnormiteter i venstre ventrikkel.
Tilstedeværelsen av CMD kan imidlertid vurderes mer spesifikt ved invasiv fysiologisk vurdering ved bruk av både CFR og indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) enn ved ikke-invasive metoder (doppler-ekkokardiografi, positronemisjonstomografi eller hjertemagnetisk resonansavbildning [MRI]) måler CFR alene.
Tatt i betraktning at CMD, definert av deprimert CFR med forhøyet IMR, reflekterer svekket myokardstrøm og mikrovaskulære skader, var det en mulighet for at det kan være en prediktor for irreversible myokardskader hos HFrEF-pasienter med ikke-iskemisk etiologi.
Det har likevel vært begrenset med data angående sammenhengen mellom forbedring av LV-funksjon og CMD for pasienter med HFrEF forårsaket av ikke-iskemisk etiologi etter retningslinjerettet medisinsk behandling (GDMT).
Derfor forsøkte etterforskerne å evaluere forekomsten av CMD og dens prognostiske implikasjon for forbedring av venstre ventrikkelfunksjon etter GDMT hos pasienter som har blitt diagnostisert med HFrEF forårsaket av ikke-iskemisk etiologi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: cardiokh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) uten signifikant koronarsykdom (ikke-iskemisk kardiomyopati)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a) Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel. b) Forsøksperson med symptomer eller tegn på HF (NYHA ≥2 dyspné) og redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 40%) c) Forsøksperson som har klinisk behov for koronar angiografi d) Forsøksperson som frivillig kan signere informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- a) Person med signifikant koronararteriestenose på koronar angiografi (diameterstenose ≥90 % eller 50-90 % med fraksjonell strømningsreserve [FFR] ≤0,80) b) Person som er planlagt for hjerteerstatningsterapi (hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel-assistert enhet [LVAD] ] implantasjon) c) HF på grunn av restriktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt eller konstriktiv perikarditt d) Betydelig hjerteklaffsykdom som krever kirurgi e) Person som har ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder <1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HFrEF
Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) uten signifikant koronarsykdom (ikke-iskemisk kardiomyopati)
|
Målt CFR og IMR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av HFiEF* ved 12 måneder
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
HFiEF ble definert som LVEF >40 % målt ved ekkokardiografi etter 12 måneder.1
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom CMD og venstre ventrikkel ende diastolisk trykk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom CMD og delta LVEF fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom CMD og E/e'
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom CMD og delta LV systolisk dimensjon fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom CMD og delta LV diastolisk dimensjon fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Korrelasjon mellom CMD og sen gadoliniumforsterkning målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom CMD og pulmonal arterie kiletrykk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom CMD og gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom CMD og pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPi)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom CMD og hjertevolum/kardial indeks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom CMD og delta NT-proBNP fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Andel CMD i henhold til etiologi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Antall hjertedødsfall
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Satser for gjenopptak på grunn av HF
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Satser for gjenopptakelse
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Implantasjonshastigheter av implanterbar cardioverter defibrillator
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Hyppighet av hjerteerstatningsterapi (hjertetransplantasjon eller LVAD)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Endringer i livskvalitet for HF (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Total medisinsk kostnad
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFrEF-CMD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .