非缺血性病因所致射血分数降低心力衰竭患者冠状动脉微血管功能障碍与左心室收缩功能改善的关系 (HFrEF-CMD)
2024年2月5日 更新者：Ki Hong Choi、Samsung Medical Center
冠状动脉微血管功能障碍在改善左心室收缩功能中的作用，使用注册评估与非缺血性病因引起的射血分数降低的心力衰竭相关的因素（参考文献）。
本研究旨在评估非缺血性病因引起的射血分数降低心力衰竭（HFrEF）患者冠状动脉微血管功能障碍（CMD）的发生率及其对左心室功能改善的预后意义。
研究概览
详细说明
心力衰竭是一种临床综合征，其特征是由于心室充盈或射血或两者同时受损而导致呼吸困难或运动受限。
当左心室射血分数 (LVEF) 为 40% 或更低时，就会发生 HFrEF，并伴有进行性左心室扩张和不良心脏重塑。
其中，相当一部分患者的病因是非缺血性的。4
CMD 的定义为冠状动脉血流储备 (CFR) 受损，常见于非缺血性病因引起的心肌病患者，众所周知，CMD 与不良预后相关，与左心室功能异常的程度无关。
然而，与非侵入性方法（多普勒超声心动图、正电子发射断层扫描或心脏磁共振成像 [MRI]）相比，使用 CFR 和微循环阻力指数 (IMR) 进行侵入性生理评估可以更具体地评估 CMD 的存在单独测量 CFR。
考虑到 CMD（由 CFR 降低和 IMR 升高定义）反映了心肌血流受损和微血管损伤，因此它有可能是非缺血性病因的 HFrEF 患者不可逆心肌损伤的预测因子。
然而，关于非缺血性病因引起的 HFrEF 患者接受指南指导的医疗治疗 (GDMT) 后左心室功能改善与 CMD 之间的关系的数据有限。
因此，研究人员试图评估被诊断为非缺血性病因引起的 HFrEF 的患者中 CMD 的发生率及其对 GDMT 后左心室功能改善的预后意义。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ki Hong Choi, MD
- 电话号码：82-2-3410-3419
- 邮箱：cardiokh@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Ki Hong Choi, MD
- 电话号码：82-2-3410-3419
- 邮箱：cardiokh@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭患者，无明显冠状动脉疾病（非缺血性心肌病）
描述
纳入标准：
- a) 受试者必须年满 19 岁。 b) 有心衰症状或体征（NYHA ≥2 呼吸困难）和射血分数降低（LVEF ≤ 40%）的受试者 c) 临床上需要冠状动脉造影的受试者 d) 能够自愿签署知情同意书的受试者
排除标准：
- a) 冠状动脉造影显示冠状动脉显着狭窄（直径狭窄 ≥90% 或 50-90%，血流储备分数 [FFR] ≤0.80） b) 计划接受心脏替代治疗（心脏移植或左心室辅助装置 [LVAD]）的受试者] 植入） c) 因限制性心肌病、活动性心肌炎或缩窄性心包炎引起的心衰 d) 需要手术的严重瓣膜性心脏病 e) 患有非心脏共病且预期寿命 <1 年的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高频射频
射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭患者，无明显冠状动脉疾病（非缺血性心肌病）
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测量的 CFR 和 IMR
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时 HFiEF* 的比例
大体时间：1年随访
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HFiEF 定义为 12 个月时超声心动图测量的 LVEF >40%。1
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1年随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CMD与左心室舒张末压的相关性
大体时间：1年
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1年
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从基线到 12 个月的 CMD 和 Delta LVEF 之间的相关性
大体时间：1年
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1年
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CMD 与 E/e' 之间的相关性
大体时间：1年
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1年
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从基线到 12 个月的 CMD 和 Delta LV 收缩压之间的相关性
大体时间：1年
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1年
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从基线到 12 个月的 CMD 和 Delta LV 舒张压之间的相关性
大体时间：1年随访
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1年随访
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CMD 与心脏 MRI 测量的晚期钆增强之间的相关性
大体时间：1年
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1年
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CMD 与肺动脉楔压之间的相关性
大体时间：1年
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1年
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CMD 与平均肺动脉压之间的相关性
大体时间：1年
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1年
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CMD 与肺动脉搏动指数 (PAPi) 之间的相关性
大体时间：1年
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1年
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CMD 与心输出量/心脏指数之间的相关性
大体时间：1年
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1年
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从基线到 12 个月随访的 CMD 和 delta NT-proBNP 之间的相关性
大体时间：1年随访
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1年随访
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按病因划分的 CMD 比例
大体时间：1年
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1年
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全因死亡率
大体时间：1年随访
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1年随访
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心源性死亡率
大体时间：1年随访
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1年随访
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心衰导致的再入院率
大体时间：1年随访
|
1年随访
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再入院率
大体时间：1年随访
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1年随访
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植入式心脏复律除颤器的植入率
大体时间：1年随访
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1年随访
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心脏替代治疗（心脏移植或 LVAD）的比率
大体时间：1年随访
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1年随访
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心力衰竭生活质量的变化（堪萨斯城心肌病问卷 [KCCQ]）
大体时间：1年随访
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1年随访
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总医疗费用
大体时间：1年随访
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1年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ki Hong Choi, MD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (估计的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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