術前補助免疫療法後に pCR を達成した、補助免疫療法の有無にかかわらず NSCLC 患者の有効性と安全性
2024年12月3日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
補助免疫療法の有無にかかわらず、術前補助免疫療法後に病理学的完全寛解を達成したNSCLC患者の有効性と安全性：前向きの現実世界研究
これは、術前補助免疫療法後に病理学的完全寛解を達成した、補助免疫療法の有無にかかわらずNSCLC患者の有効性と安全性を調査することを目的とした、前向き観察的多施設共同現実研究である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除可能/切除可能の可能性がある非小細胞肺がん（NSCLC）と診断され、免疫チェックポイント阻害剤による術前補助療法を受け、病理学的完全寛解（pCR）を達成した患者。
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的にIB-IIIB期の切除可能/切除可能の可能性があるNSCLCが確認された(AJCC第8版)。
- 術前免疫療法（3サイクル）を完了し、術後に病理学的完全寛解（pCR）を達成した。
- 術後の補助免疫療法の有無。
- アジュバント治療期間中に少なくとも1回の効果的な画像評価を受けた。
除外基準:
- 治療歴の欠如、外科標本の病理結果など、患者に関する不完全な臨床データ。
- 36 か月未満の追跡データ。
- 複数の原発腫瘍を有する患者。
- 過去5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍の病歴。
- PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴がある。
- EGFR/ALKドライバー遺伝子変異陽性の除外患者
- 観察期間中に他の治験薬の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的
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アジュバント免疫療法
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PD-1 阻害剤による単独療法、最長 1 年間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS (無病生存期間)
時間枠：約3年
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RECIST1.1に基づいて研究者が評価
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年DFS（無病生存率）率
時間枠：約3年
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RECIST1.1に基づいて研究者が評価
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約3年
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OS (全体的な生存)
時間枠：約3年
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RECIST1.1に基づいて研究者が評価
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約3年
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再発と転移のパターン
時間枠：約3年
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約3年
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AE (有害事象)
時間枠：約3年
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AE とは、治験製品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AEの発生率、重症度、転帰によって評価される安全性と耐性（NCICTCAE 5.0による）
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。