Wirksamkeit und Sicherheit von NSCLC-Patienten mit/ohne adjuvanter Immuntherapie, die nach neoadjuvanter Immuntherapie eine pCR erreicht haben
29. Januar 2024 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Wirksamkeit und Sicherheit von NSCLC-Patienten mit oder ohne adjuvante Immuntherapie, die nach neoadjuvanter Immuntherapie eine pathologische vollständige Remission erreicht haben: Eine prospektive Studie aus der Praxis
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Praxisstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von NSCLC-Patienten mit oder ohne adjuvante Immuntherapie zu untersuchen, die nach neoadjuvanter Immuntherapie eine pathologische vollständige Remission erreicht haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juan Jiang, PhD
- Telefonnummer: 15388078713
- E-Mail: juanjiang@csu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
-
Kontakt:
- Juan Jiang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostiziertem resektablem/potenziell resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine neoadjuvante Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten und eine pathologische Komplettremission (pCR) erreicht haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter resektabler/potenziell resektabler NSCLC im Stadium IB-IIIB (AJCC 8. Auflage).
- Abschluss der neoadjuvanten Immuntherapie (3 Zyklen) und postoperatives pathologisches Komplettansprechen (pCR).
- Mit oder ohne adjuvante Immuntherapie postoperativ.
- Wurde während des adjuvanten Behandlungszeitraums mindestens einer wirksamen bildgebenden Untersuchung unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige klinische Daten für Patienten, wie z. B. fehlende Behandlungsgeschichte, pathologische Ergebnisse chirurgischer Proben usw.
- Follow-up-Daten weniger als 36 Monate.
- Patienten mit mehreren Primärtumoren.
- Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Vorherige Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren.
- Ausgeschlossen sind Patienten mit positiven EGFR/ALK-Treibergenmutationen
- Erhalt anderer Prüfpräparate während des Beobachtungszeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtungs
|
|
|
Adjuvante Immuntherapie
|
Monotherapie mit PD-1-Inhibitoren, bis zu 1 Jahr.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3-Jahres-DFS-Rate (krankheitsfreies Überleben).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Vom Prüfer auf Grundlage von RECIST1.1 bewertet
|
Ungefähr 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Vom Prüfer auf Grundlage von RECIST1.1 bewertet
|
Ungefähr 3 Jahre
|
|
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Vom Prüfer auf Grundlage von RECIST1.1 bewertet
|
Ungefähr 3 Jahre
|
|
Rezidiv- und Metastasierungsmuster
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
|
|
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AE (unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet nach Inzidenz, Schweregrad und Ergebnissen von Nebenwirkungen (gemäß NCICTCAE 5.0)
|
Ungefähr 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Immunmodulierende Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- RWNEOADJ-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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