Skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów z NSCLC z immunoterapią uzupełniającą lub bez niej, u których uzyskano pCR po immunoterapii neoadjuwantowej
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów z NSCLC z immunoterapią uzupełniającą lub bez niej, którzy osiągnęli całkowitą remisję patologiczną po immunoterapii neoadjuwantowej: prospektywne badanie w świecie rzeczywistym
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z NSCLC z immunoterapią uzupełniającą lub bez niej, którzy osiągnęli całkowitą remisję patologiczną po immunoterapii neoadjuwantowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano resekcyjnego/potencjalnie resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), którzy otrzymali terapię neoadjuwantową z użyciem inhibitorów punktu kontrolnego układu odpornościowego i uzyskali całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony resekcyjny/potencjalnie resekcyjny NSCLC w stopniu IB-IIIB (wydanie 8 AJCC).
- Ukończono immunoterapię neoadjuwantową (3 cykle) i uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) pooperacyjnie.
- Z immunoterapią uzupełniającą lub bez niej pooperacyjnie.
- W okresie leczenia uzupełniającego przeprowadzono co najmniej jedną skuteczną ocenę obrazową.
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletne dane kliniczne pacjentów, takie jak brak historii leczenia, wyniki patologii próbek chirurgicznych itp.
- Dane uzupełniające krótsze niż 36 miesięcy.
- Pacjenci z wieloma guzami pierwotnymi.
- Historia nowotworu innego niż NSCLC w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1.
- Wykluczono pacjentów z dodatnimi mutacjami genu kierowcy EGFR/ALK
- Otrzymanie innych leków badanych w okresie obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
|
|
|
Immunoterapia uzupełniająca
|
Monoterapia inhibitorami PD-1 do 1 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Ocenione przez badacza na podstawie RECIST1.1
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik 3-letniego DFS (przeżycia wolnego od choroby).
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Ocenione przez badacza na podstawie RECIST1.1
|
Około 3 lata
|
|
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Ocenione przez badacza na podstawie RECIST1.1
|
Około 3 lata
|
|
Wzór nawrotu i przerzutów
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
|
AE (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt.
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania, ciężkości i skutków działań niepożądanych (zgodnie z NCICTCAE 5.0)
|
Około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RWNEOADJ-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .