新辅助免疫治疗后达到 pCR 的接受/不接受辅助免疫治疗的 NSCLC 患者的疗效和安全性
2024年12月3日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
接受或不接受辅助免疫治疗的 NSCLC 患者在新辅助免疫治疗后达到病理完全缓解的疗效和安全性：一项前瞻性真实世界研究
这是一项前瞻性、观察性、多中心的真实世界研究，旨在研究接受或不接受辅助免疫治疗且在新辅助免疫治疗后达到病理完全缓解的 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为可切除/潜在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）且接受免疫检查点抑制剂新辅助治疗并达到病理完全缓解（pCR）的患者。
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的 IB-IIIB 期可切除/潜在可切除 NSCLC（AJCC 第 8 版）。
- 完成新辅助免疫治疗（3个周期），术后达到病理完全缓解（pCR）。
- 术后有或没有辅助免疫治疗。
- 辅助治疗期间至少接受一次有效的影像学评估。
排除标准：
- 患者临床资料不完整，如缺少治疗史、手术标本病理结果等。
- 随访数据少于36个月。
- 患有多个原发肿瘤的患者。
- 过去 5 年内有非 NSCLC 以外的恶性肿瘤病史。
- 既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。
- 排除 EGFR/ALK 驱动基因突变阳性的患者
- 观察期间接受其他研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性的
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辅助免疫治疗
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PD-1 抑制剂单药治疗，最长 1 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DFS（无病生存）
大体时间：大约3年
|
由研究者根据RECIST1.1进行评估
|
大约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年 DFS（无病生存）率
大体时间：大约3年
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由研究者根据RECIST1.1进行评估
|
大约3年
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操作系统（总体生存率）
大体时间：大约3年
|
由研究者根据RECIST1.1进行评估
|
大约3年
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复发和转移模式
大体时间：大约3年
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大约3年
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AE（不良事件）
大体时间：大约3年
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AE 是指在服用研究产品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件。
根据 AE 的发生率、严重程度和结果评估安全性和耐受性（根据 NCICTCAE 5.0）
|
大约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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